[发明专利]一种贞芪扶正双释放胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种贞芪扶正双释放胶囊，胶囊内包括20wt％～90wt％缓释微丸和10wt％～80wt％迟释微丸；

所述缓释微丸包括以下组分：

黄芪提取物10～30wt％，女贞子提取物5～20wt％，填充剂25～75wt％，粘合剂0.4～16wt％，成膜材料5～25wt％，增塑剂1～5wt％，遮光剂0.5～2wt％，着色剂0.5～2wt％；

所述迟释微丸包括以下组分：

黄芪提取物10～30wt％，女贞子提取物5～20wt％，填充剂25～70wt％，粘合剂0.4～16wt％，成膜材料5～20wt％，迟释材料0.4～30wt％，增塑剂1～5wt％，遮光剂0.5～2wt％，着色剂0.5～2wt％。

2.根据权利要求1所述的贞芪扶正双释放胶囊，其特征在于，所述缓释微丸和迟释微丸的直径为0.3～1.5mm。

3.根据权利要求2所述的贞芪扶正双释放胶囊，其特征在于，所述缓释微丸与迟释微丸的质量比为(0.5～3)：1。

4.根据权利要求3所述的贞芪扶正双释放胶囊，其特征在于，所述迟释材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、交联海藻酸盐、聚丙烯酸树脂、乙基纤维素水分散体、羟乙基纤维素醋酸纤维素酯、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素酯、羟丙甲基纤维素酞酸酯和棕榈蜡中的一种或几种。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的贞芪扶正双释放胶囊，其特征在于，所述缓释微丸包括：

黄芪提取物12～25wt％；

女贞子提取物6～15wt％；

填充剂为微晶纤维素50～70wt％；

粘合剂为羟丙甲基纤维素0.5～1wt％和羧甲基纤维素钠0.5～1wt％；

成膜材料为羟丙基甲基纤维素4～5wt％、乙基纤维素1～2wt％和羟丙基纤维素0.5～1wt％；

增塑剂为聚乙二醇4001～3wt％；遮光剂为二氧化钛0.6～1.5wt％；着色剂 为氧化铝0.6～1.5wt％。

6.根据权利要求1～4任意一项所述的贞芪扶正双释放胶囊，其特征在于，所述迟释微丸包括：

黄芪提取物12～25wt％；

女贞子提取物6～15wt％；

填充剂为微晶纤维素50～64wt％；

粘合剂为羟丙甲基纤维素1～1.5wt％和羧甲基纤维素钠0.5～1wt％的混合溶液；

成膜材料为羟丙基甲基纤维素4～5wt％，乙基纤维素1～1.5wt％，羟丙基纤维素0.5～1wt％和聚维酮0.2～0.5wt％；

迟释材料为乙基纤维素8～12wt％；

增塑剂为聚乙二醇2000.8～1.5wt％和甘油0.2～0.5wt％；

遮光剂为二氧化钛0.6～1.5wt％；着色剂为氧化铝0.6～1.5wt％。

7.一种贞芪扶正双释放胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(A)将10～30wt％黄芪提取物，5～20wt％女贞子提取物和0.4～16wt％粘合剂用质量百分浓度为17％～45％的乙醇完全溶解，得到缓释微丸上药液；

利用流化床底喷上药方法在25～75wt％填充剂丸芯上喷涂缓释微丸上药液，得到缓释载药微丸；

将10～30wt％黄芪提取物，5～20wt％女贞子提取物和0.4～16wt％粘合剂用质量百分浓度为17％～45％的乙醇完全溶解，得到迟释微丸上药液；

利用流化床底喷上药方法在25～70wt％填充剂丸芯上喷涂迟释微丸上药液，得到迟释载药微丸；

(B)将成膜材料5～25wt％，增塑剂1～5wt％，遮光剂0.5～2wt％和着色剂0.5～2wt％在溶剂中溶解，得缓释微丸包衣液；

在所述缓释载药微丸外表面喷涂缓释微丸包衣液，经干燥去除溶剂，得到缓释微丸；

将成膜材料5～20wt％，迟释材料0.4～30wt％，增塑剂1～5wt％，遮光剂0.5～2wt％和着色剂0.5～2wt％在溶剂中溶解，得到迟释微丸包衣液；

在所述迟释载药微丸外表面喷涂迟释微丸包衣液，经干燥去除溶剂，得到 迟释微丸；

(C)将所述缓释微丸和迟释微丸按照质量比(20wt％～90wt％)：(10wt％～80wt％)包裹于囊材内，得到贞芪扶正双释放胶囊。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述缓释载药微丸与迟释载药微丸的组成相同。