[发明专利]枸橼酸莫沙必利的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含枸橼酸莫沙必利和增塑剂，所述增塑剂为蓖麻油，所述药物组合物为薄膜包衣片，包含片芯层和薄膜包衣层，所述枸橼酸莫沙必利存在于片芯层，所述增塑剂存在于薄膜包衣层，其组合物中各组分和重量百分比如下：

片芯组成：

薄膜包衣成分：

其中，所述稀释剂为甘露醇和乳糖，其中甘露醇占片芯的重量百分比为10～40％，乳糖占片芯的重量百分比为30～65％，或所述稀释剂为淀粉和乳糖，其中淀粉占片芯的重量百分比为10～40％，乳糖占片芯的重量百分比为30～65％；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素，占片芯的重量百分比为5～25％；所述润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅，其中硬脂酸镁占片芯的重量百分比为0～3％，二氧化硅占片芯的重量百分比为0～3％。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，占片芯的重量百分比为5％～25％。

3.制备权利要求1～2任一项所述的药物组合物的方法,包括以下步骤：

1)将片芯层药用辅料与枸橼酸莫沙必利混合，湿法制粒，干燥，整粒，总混；

2)将总混物进行压片；

3)将上述片芯，用含有增塑剂的薄膜包衣液进行喷洒，制得薄膜包衣片剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将枸橼酸莫沙必利、稀释剂和部分崩解剂中加水进行湿法制粒；

2)湿颗粒干燥后并过筛整粒，加入剩余部分崩解剂、润滑剂进行总混；

3)将所得颗粒用冲模压制为素片；

4)将上述获得的素片片芯，用含有增塑剂的薄膜包衣液进行喷洒，制得膜包衣片剂。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将枸橼酸莫沙必利、稀释剂、部分崩解剂与粘合剂溶液湿法制粒；

2)湿颗粒干燥后并过筛整粒，加入剩余部分崩解剂、润滑剂进行总混；

3)将所得颗粒用冲模压制为素片；

4)将上述获得的素片片芯，用含有增塑剂的薄膜包衣液进行喷洒，制得膜包衣片剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，粘合剂溶液为将羟丙甲纤维素溶解于水中。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，将含有增塑剂的膜包衣溶解于水、乙醇或其混合溶剂中。