[发明专利]改进的制造方法有效

申请号：	201580058964.4	申请日：	2015-10-30
公开（公告）号：	CN107108054B	公开（公告）日：	2020-10-13
发明（设计）人：	S.舒哈里;T.梅兹赫贝;M.霍金;E.费尔努伊;M.彼得斯;M.科尔科兰;Y.J.金;M.曹	申请（专利权）人：	免疫医疗有限责任公司
主分类号：	B65B31/00	分类号：	B65B31/00;B65B3/22
代理公司：	中国专利代理(香港)有限公司 72001	代理人：	黄登高;罗文锋
地址：	美国马***	国省代码：	暂无信息
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摘要：
搜索关键词：	改进制造方法
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【权利要求书】：

1.一种生产含有包括重组蛋白的组合物的小瓶的方法，该方法包括：

a.提供含有包括重组蛋白的组合物的容器，任选地其中该容器已储存在正压下；

b.向该容器施加真空；

c.允许该真空使该组合物脱气；并且

d.用已脱气的包括重组蛋白的该组合物填充小瓶；

其中气泡指示物为至少5.9并且是使用下式计算：

BI＝(h_a*t*1000)/(h_l*PV)，其中

V＝溶液体积(mL)

P＝脱气真空(mbar)

t＝脱气时间(hr)

h_l＝液体高度(cm)(假定罐是圆筒来计算)，并且

h_a＝空气/顶部空间的高度(cm)。

2.如权利要求1所述的方法，其中该重组蛋白是

3.如权利要求1所述的方法，其中该组合物包括：

a.具有氨基酸序列SEQ ID NO:1的重链和具有氨基酸序列SEQ ID NO:6的轻链；

b.SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:2的重链可变区和轻链SEQ ID NO:6的轻链可变区；或

c.具有氨基酸序列TSGMSVG(SEQ ID NO:3)的H1互补决定区(CDR)、具有氨基酸序列DIWWDDKKDYNPSLKS(SEQ ID NO:4)的H2 CDR、具有氨基酸序列SMITNWYFDV(SEQ ID NO:5)的H3 CDR；具有氨基酸序列KCQLSVGYMH(SEQ ID NO:7)的L1 CDR、具有氨基酸序列DTSKLAS(SEQ ID NO:8)的L2 CDR和具有氨基酸序列FQGSGYPFT(SEQ ID NO:9)的L3 CDR。

4.如权利要求1所述的方法，其中含有包括重组蛋白的该组合物的该容器已储存在正压下。

5.如权利要求1所述的方法，其中施加真空持续12小时至5天。

6.如权利要求1所述的方法，其中施加真空持续1天至4天。

7.如权利要求1所述的方法，其中施加50mbar至268mbar的真空。

8.如权利要求1所述的方法，其中所施加的该真空是大于50mbar并且小于或等于268mbar。

9.如权利要求1所述的方法，其中施加60mbar至268mbar的该真空。

10.如权利要求1所述的方法，其中将真空施加到20L至250L或40L至70L体积的包括重组蛋白的该组合物。

11.如权利要求1所述的方法，其中将真空施加到40L、65L或125L体积的该组合物。

12.如权利要求1所述的方法，其中不超过50L组合物存在于65L罐中。

13.如权利要求1所述的方法，其中不超过76L组合物存在于125L罐中。

14.如权利要求1所述的方法，其中45.1L组合物存在于65L罐中。

15.如权利要求1所述的方法，其中68.1L组合物存在于125L罐中。