[发明专利]卡泊三醇中间体L及其潜在基因毒性杂质的分离与测定方法有效
| 申请号： | 201510980407.X | 申请日： | 2015-12-23 |
| 公开（公告）号： | CN106908524B | 公开（公告）日： | 2021-05-04 |
| 发明（设计）人： | 周春燕;杨静 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦胜凯制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401520 重庆市合*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 卡泊三醇 中间体 及其 潜在 基因 毒性 杂质 分离 测定 方法 | ||
【权利要求书】：
1.高效液相色谱法分离卡泊三醇中间体L中杂质的方法，其特征在于，所述的方法是采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，进样，然后采用流动相进行洗脱分离，所述杂质为三苯基氧膦，和X，和S-联萘酚；所述X的结构式为所述S-联萘酚的结构式为所述流动相为乙腈与0.5％冰乙酸水溶液的混合液，所述流动相中乙腈与0.5％冰乙酸水溶液的体积比为40-60：40-60。
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离卡泊三醇中间体L中杂质的方法，其特征在于，具体步骤如下：取中间体L及杂质对照品加稀释剂溶解制备成已知浓度的对照品溶液，取供试品加稀释剂溶解制备成供试品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液进样，进行高效液相色谱分析，记录色谱图，所述稀释剂为流动相或流动相中的任一种有机溶剂。
3.根据权利要求2所述的高效液相色谱法分离卡泊三醇中间体L中杂质的方法，其特征在于，所述流动相流速为0.5-1.5ml/min；所述高效液相色谱分析采用紫外检测器进行检测，检测波长为220±5nm。
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