[发明专利]一种增加骨密度片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明创造涉及中药技术领域，尤其涉及一种增加骨密度片及其制备方 法。

背景技术

骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度(BMD)， 通常指骨矿物含量(BMC)。骨组织的强度有75％～85％与骨密度(BMD)有关。 骨密度是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个 指标，骨密度越高，骨质强度越好。它与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因 素相关。随着年龄的老化，周身各骨骼的BMD均呈逐渐下降趋势，股骨颈的 BMD在20～90岁之间，女性要下降58％，男性要下降39％；股骨粗隆间区则分 别下降53％及35％。BMD下降到一定程度，易于发生骨折。骨质疏松是一种因 骨量低下，骨结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性疾病。 骨质疏松症不仅会导致疼痛、身高缩短、驼背、骨折和呼吸系统障碍，而且 会引起一系列并发症及老年性疾病，严重危害人体健康，世界卫生组织已经 将骨质疏松症列为21世纪危害人类的四大疾病之一。

骨质疏松的严重后果主要表现为容易引起病理性骨折，如胸腰部脊柱骨 折、髋部骨折和腕部骨折，其中老年人股骨颈骨折由于多数需要手术治疗和 长期卧床，极易发生多种并发症状而成为重要的死因。据统计，约50％的股 骨颈骨折患者因并发症导致死亡，而50％以上的存活者遗留有残疾或躯体功 能障碍，严重影响生活质量。骨折不仅给患者本人造成极大痛苦，而且也会 给家庭和社会带来沉重的经济负担。骨质疏松症会使椎体骨畸形，腹部受压， 引发胃肠道疾病，还可导致骨骼受力不均，或骨质脆弱、机体产生修复性反 应而形成骨刺，这种骨质成分异常分布的结果，也会引起椎间盘突出。另外， 骨质疏松症往往是骨坏死、骨折不愈合的内在原因。

目前，市场上增加骨密度的产品主要有如下几种：

第一类是补钙类产品：钙是身体中矿物化组织——骨骼和牙齿的必需矿 物质，是维系骨密度的基础营养，也是影响骨密度的一个重要膳食因素。此 类产品主要是补充钙的摄入量以达到预防和治疗骨质疏松症。

第二类是维生素D类产品：人体维生素D的水平与骨密度密切相关。维 生素D是钙吸收的主要调节因素，可以帮助人体吸收钙，有效地提高人体骨 密度。通过补充维生素D的数量延缓骨质丢失，降低骨折发生率。

第三类是大豆异黄酮、大豆皂苷类产品：中老年女性骨质疏松发病率比 男性高很多，主要原因是卵巢功能衰退后雌激素水平下降，骨代谢出现负平 衡，骨量减少。大豆异黄酮、大豆皂苷等物质具有雌激素样作用，可与雌激 素竞争受体，与破骨细胞上的雌激素受体结合，减少骨质流失，同时避免了 补充雌激素可能诱发癌症的风险；此外，大豆异黄酮能增强机体对钙的利用， 增加骨密度。

第四类是磷及磷酸盐类产品：主要为磷吸收不良引起的磷缺乏可导致骨 量减少，最后发展为骨质疏松症；但同时需要注意的是，过量的磷会影响钙 磷能被吸收的有效性，从而干扰钙的营养。

第五类是氟及氟化物：老年人缺氟时，钙、磷的利用受影响，可导致骨 质疏松。但过量摄入氟亦对人体有害，会引起骨脱钙，使骨变得松脆，易发 生骨折。

第六类是其他类：如葛根提取物可以减少大鼠的骨吸收，促进骨形成， 增加骨密度。丹参水提物主要通过抑制骨吸收，促进成骨细胞功能，促进骨 基质合成，可有效预防糖皮质激素引起的大鼠骨代谢不良反应。

目前的增加骨密度产品多数为单纯性补充钙剂或使用具有雌激素样作 用的原料，采用植物本草结合维生素及矿物质等相对较少。

发明内容

本发明创造要解决的问题是一种专门针对中老年人群提高其骨密度的增 加骨密度片，包括如下质量份数的组分：骨碎补提取物40-80份；阿胶 200-300份；牡蛎200-300份；D-氨基葡萄糖硫酸钾盐100-160份；维生素 D₃0.1-0.5份；填充剂140-180份；崩解剂30-70份；润滑剂3-6份。

进一步,为了掩盖片芯气味,还包括薄膜包衣剂20-50份。

进一步，所述填充剂为淀粉、聚乙二醇6000、乳糖和羟丙甲纤维素中的 一种或几种。

优选的，所述填充剂为乳糖和羟丙甲纤维素，所述乳糖的质量份数为 50-90份；羟丙甲纤维素的质量份数为80-100份。

更优选的，乳糖的质量份数为72.75份；羟丙甲纤维素的质量份数为90 份。