[发明专利]一种治疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及 应用。

背景技术

恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性 皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高， 因此早期诊断、早期治疗很重要。恶性黑素瘤大多发生于成人，巨大性先天性色素痣继发癌 变的病例多见于儿童。

皮肤恶性黑素瘤的临床症状，包括出血、瘙痒、压痛、溃疡等，一般来讲，黑素瘤的 症状与发病年龄相关，年轻患者一般表现为瘙痒、皮损的颜色变化和界限扩大，老年患者一 般表现为皮损出现溃疡，通常提示预后不良。皮肤恶性黑素瘤的皮损表现与解剖部位及肿 瘤的生长方式相关，即与组织学类型相关，组织学类型又因年龄、型别、种族的不同而有很 大差异。不同类型的黑素瘤具有不同的病因和遗传学背景，目前黑素瘤的临床组织学分型 采用Clark分型，包括四型：恶性雀斑痣样黑素瘤(LMM)；浅表扩散性黑素瘤；肢端雀斑样黑 素瘤/黏膜黑素瘤；结节性黑素瘤(NM)。在患恶性黑素瘤的白种人中，约70％为SSM。但在所 有恶性黑素瘤的亚洲人中，发生于较少日光照射部位的ALM占72％。

目前临床对于黑色素瘤的治疗方法包括传统治疗、基因治疗和生物治疗。传统治 疗是最为多见的黑色素瘤的治疗方式，包括早期手术切除和中晚期手术切除后辅以化疗和 放疗。有专家报道对部分切除后有残存病变的黑色素瘤行放射治疗，结果表明黑色素瘤对 放射有阻抗性。有专家也证实与单独化疗对比，化疗联合免疫疗法可提高疗效，不过仍提示 放射疗法可作为黑色素瘤术后的主要治疗手段。

香橼为芸香科植物枸橼或香圆(西南香圆)的干燥成熟果实，性温，味辛、苦、酸，归 肝、脾、肺经，具有舒肝理气、宽中、化痰的功效。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫 气，痰多咳嗽。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有清热解毒、消肿散结、舒肝、理气、养血功效的治 疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗黑色素瘤的中药制剂，由以下质量份的原料制成：蒲公英12～18份、白芍 7～14份、香橼5～8份。

作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：蒲公英14～17份、白芍9～ 12份、香橼5～7份。

作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：蒲公英16份、白芍10份、香 橼6份。

所述的治疗黑色素瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将蒲公英洗净，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡2～3小时后，武火煮沸，文火煎 煮3～4小时，过滤得第一次提取液和第一次药渣；往第一次药渣中再次加入6～8倍量的蒸 馏水，武火煮沸，文火煎煮2～3小时，过滤得第二次提取液和第二次药渣；最后，往第二次药 渣中加入4～6倍量的蒸馏水，武火煮沸，文火煎煮1～2小时，过滤得第三次提取液和第三次 药渣，将第三次药渣丢弃；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密 度为1.15～1.16的稠膏，即为蒲公英有效成分，备用；

(2)将白芍洗净，浸入4～5倍量的体积浓度为75～80％的乙醇溶液浸泡1～2小时， 加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.14 的稠膏，即为白芍有效成分，备用；

(3)将香橼洗净，浸入6～8倍量的体积浓度为65～75％的乙醇溶液中，浸泡1～2小 时后，粉碎提取3次，10min/次，提取后的药渣再用8～10倍量的热水粉碎提取3次，10min/ 次，两次提取物合并得到香橼提取液；

(4)将步骤(1)制得的蒲公英有效成分、步骤(2)制得的白芍有效成分以及步骤(3) 制得的香橼提取液混合，然后在真空度0.06～0.08MPa下减压浓缩至50℃时相对密度为 1.08～1.10的膏体，经喷雾干燥成粉状，最后按照常规制剂工艺制成颗粒剂，即得所述的治 疗黑色素瘤的中药制剂。

作为本发明进一步的方案：所述步骤(4)中，喷雾干燥采用的喷雾干燥机的进风温 度为165～172℃、出风温度为82～83℃。