[发明专利]一种3D打印制备速效救心口腔崩解片的方法

说明书

本发明提供了一种采用3D打印技术制备速效救心口腔崩解片的方法，所述崩解片通过3D打印机喷头喷涂粘结剂将药物粉末粘结成型，所述药物粉末包括如下按质量百分比计的组分：川芎提取物76~85%，冰片12~18%，辅料2~6%，所述3D打印参数如下：喷涂半径2.5~10mm；喷涂层高0.1~0.5mm；喷涂层数10~50层。本发明所述制备过程无加热，避免了传统制备方法因加热而使遇热不稳定的冰片等药效成分散失；制备得到的崩解片药物释放速度快，药物有效成分含量符合《中国药典》要求，尤其适用于冠心病、心绞痛等急性发作疾病。

技术领域

本发明属于药物设计技术领域，更具体地，涉及一种3D打印制备速效救心口腔崩解片的方法。

背景技术

3D打印(three dimension printing，3DP)的核心思想最早起源19世纪末的美国，但是直到20世纪80年代中期才有了雏形，1986年美国人Charles Hull发明了第一台3D打印机。我国是从1990年代开始研究3D打印技术的，2000年前后这些工艺开始从实验室研究逐步向工程化、产品化方向发展。胡迪·利普森(HodLipson)等所著的《3D打印:从想象到现实》书中，都将3D打印制造技术作为第三次工业革命的重要标志，并指出尽管仍有待完善，但3D打印技术市场潜力巨大，在传统制造业向智能化、数字化制造业不断演进的阶段，势必成为引领未来制造业趋势的众多突破之一，并推动新业态、新模式、新机制、新技术和新领军人物的异军突。

3D打印技术最初应用于制造业、航空航天及工业设计等领域，随着3D打印技术的发展和成熟，这一新兴的科技开始进入医药领域，如在医学模型制造、组织器官再生、临床修复治疗和药物研发试验等方面都取得了一系列的研究成果。2013年起3D打印在全球医药市场的应用规模将以每年15.4％的复合增长率增长。2015年8月5日第一个由Aprecia制药公司采用3D打印技术制备的SPRITAM口崩片被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，并将于2016年正式上市，这意味着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。

目前只有对西药成分的3D打印成型药品，并未发现有中药的3D打印产品，由于中药成分复杂，并不像西药成分单一且纯度高，在成型时中药成分中普遍含有的多糖类物质容易吸潮，进而造成潮解，影响了后续产品的崩解速度和有效成分的挥发及释放。

中药中含有的挥发油及一些芳香性成分在治疗疾病上发挥着重要的作用。传统处理挥发性成分最常见方法为喷洒法和吸附法，即将挥发油直接喷洒在原、辅料或半成品中，或使用载体吸附物吸附挥发油再制成各种剂型。这类方法简便易行，成本低，但挥发性药物的稳定性差，剂量不精确、不能长时间储存。目前也有采用包合技术以及微囊化技术来提高挥发油的稳定性，但是包合技术操作步骤多，微囊化技术的挥发油的保留率过低。

已载入2015年版《中国药典》中的速效救心丸是由川芎、冰片两味中药组成，为棕黄色的滴丸，每丸重40mg，正常一次服用4-6丸，当急性发病时需服10-15丸，并且，其起效时间较长，在10min内才能达到完全溶解，不能达到急性发作疾病治疗的要求。

发明内容

本发明根据目前中药药物设计中存在的不足，提供了一种3D打印制备速效救心口腔崩解片的方法。

本发明同样适用于遇热不稳定、剂量较高、需快速起效的中药药物。

本发明的技术目的通过以下技术方案实现：

本发明提供了一种3D打印制备速效救心口腔崩解片的方法，所述崩解片通过3D打印机喷头喷涂粘结剂将药物粉末粘结成型，所述3D打印参数如下：

所述喷涂速率为喷涂液滴量*喷涂频率；