[发明专利]一种盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷剂药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.用于制备盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷剂的组合物，其特征在于：按照重量份计由以下组分组成：

丙酸氟替卡松0.01-0.06份；

盐酸氮卓斯汀0.05-0.06份；

聚乙二醇400 3-6份；

苯乙醇0.15-0.35份；

吐温800.002-0.02份；

苯扎氯铵0.005-0.035份；

无水葡萄糖1.5-3.5份；

依地酸二钠0.005-0.035份；

微晶纤维素-羧甲基纤维素钠1.0-3.0份；

纯化水87-94.278份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：按照重量份计由以下组分组成：

丙酸氟替卡松0.01份；

盐酸氮卓斯汀0.05份；

聚乙二醇400 4.5份；

苯乙醇0.25份；

吐温800.01份；

苯扎氯铵0.02份；

无水葡萄糖2.5份；

依地酸二钠0.02份；

微晶纤维素-羧甲基纤维素钠2.0份；

纯化水90.64份。

3.运用权利要求1或2所述的组合物制备盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷剂的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

（1）将配方量的所述聚乙二醇400与配方量的所述苯乙醇混合均匀，再加入配方量的所述丙酸氟替卡松充分搅拌至澄清，得丙酸氟替卡松溶液；同时将配方量的所述盐酸氮卓斯汀、所述吐温80和所述苯扎氯铵在适量的水介质中充分溶解，得不良溶剂；

（2）将所述丙酸氟替卡松溶液置于所述不良溶剂中，充分搅拌，得到含盐酸氮卓斯汀的丙酸氟替卡松微晶混悬液；

（3）将配方量的所述无水葡萄糖和所述依地酸二钠充分溶于适量水介质中，加入配方量的所述微晶纤维素-羧甲基纤维素钠并搅拌至其充分溶胀，得辅料混合物；并将所述丙酸氟替卡松微晶混悬液与所述辅料混合物混合均匀，灌装后得盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤（2）中在搅拌状态下将所述丙酸氟替卡松溶液置于所述不良溶剂中。