[发明专利]一种氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂，其特征在于，先将氟苯尼考与肠溶载体按重量比1：2～4混合，再加入氟苯尼考与肠溶载体总重量0～10％的增塑剂，进行肠溶处理制成肠溶固体分散体，然后将肠溶固体分散体与辅料混合均匀后制备而得；所述辅料由水溶性填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂组成；

所述的氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂由以下重量份数比的成分混合均匀后制备而得：肠溶固体分散体45～65份、水溶性填充剂20～45份、崩解剂5～20份、矫味剂1～3份、润滑剂0.5～2份；

所述水溶性填充剂选自乳糖、糖醇类中的一种或一种以上组合；所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、低取代基羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上组合；所述矫味剂选自阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖中的一种或一种以上组合；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或一种以上组合；

所述糖醇类选自甘露醇、木糖醇、山梨醇和赤鲜醇；

所述肠溶载体选自醋酸羟甲基丙基纤维素琥珀酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯或Eudragit L100中的一种或一种以上组合；所述增塑剂选自邻苯二甲酸二乙酯、丙二醇中的一种或一种以上组合；

所述肠溶处理是采用挤出机经熔融挤出工艺制备得肠溶固体分散体；

所述的氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂由以下步骤制备而得：

(1)肠溶固体分散体的制备：将氟苯尼考、肠溶载体分别粉碎、过筛，然后加入或不加入增塑剂，混合均匀，得物理混合物；将物理混合物加入挤出机内，经挤出机熔融、剪切和输送，得挤出物；待挤出物冷却后，粉碎、过筛，即得；所述挤出机为螺杆直径11～16mm的双螺杆挤出机；所述挤出机的双螺杆挤出元件为单混合捏块的螺杆元件，熔融挤出温度为130～160℃，螺杆转速为50～150rpm；

(2)氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂的制备：将肠溶固体分散体与包括水溶性填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂的辅料混合均匀，压片，即得。

2.根据权利要求1所述的氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂，其特征在于，所述氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂为片剂。

3.根据权利要求1或2任一所述的氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂，其特征在于，所述氟苯尼考肠溶口腔崩解制剂的用量为每单位剂量90～120mg。