[发明专利]一种全血一步法甲胎蛋白胶体金检测试剂盒及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及发明免疫胶体金检测试剂盒，尤其涉及全血一步法甲胎蛋白胶体金检测试剂盒及检测方法。

背景技术

甲胎蛋白(AFP)是一种单链糖蛋白，是一种胚胎性相关蛋白，分子量约69kDa，由96％蛋白质和4％的碳水化合物组成。AFP主要在胎儿肝脏内合成，在胎儿13周AFP占血浆蛋白总量的1/3。在妊娠30周达最高峰，以后逐渐下降，出生时血浆中浓度为高峰期的1％左右，约40mg/L。胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20ng/mL。

众所周知，甲胎蛋白(AFP)具有诊断原发性肝癌的价值。然而，大量临床表现证明，部分肝硬化病人会出现AFP上升现象，但多年都未出现癌症迹象。且在急性肝炎、慢性活动性肝炎人群中，部分病人的AFP水平也出现明显增高现象。肝病患者AFP增高可能是因病毒在肝细胞内复制增殖，使肝细胞处于损伤、修复和再生的过程，而增生的肝细胞中AFP基因被激活，因而AFP会升高，但浓度一般不太高，多低于400ng/mL，且随着肝炎的好转，AFP亦随之下降，进而逐渐恢复正常。在孕妇的妊娠期间，AFP的变化也被作为一项重要指标，在出现AFP表达异常的状况下，会出现脊柱裂、无脑儿、神经管缺损(畸形)、21-三体综合征，甚至胎儿宫腔内死亡等现象发生。在畸胎瘤、胚胎瘤的患者中，AFP表达水平也会明显上升。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中人体甲胎蛋白(AFP)含量难以确定的缺陷，提供一种全血一步法甲胎蛋白胶体金检测试剂盒及其检测方法来解决上述问题。

为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种全血一步法甲胎蛋白胶体金检测试剂盒，包括盒座、盒盖和试剂条，所述试剂条固定于所述盒座与所述盒盖之间，所述盒盖设有观察孔，盒盖与盒座之间的边侧设有加样孔，可用于直接指尖取血或加样检测。所述试剂条分为上层与底层，底层为塑料薄膜，上层依次头尾相接排列有玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜一、塑料保护膜、硝酸纤维素膜二。所述玻璃纤维膜上设有兔IgG胶体金，所述硝酸纤维素膜一为设有AFP胶体金的桥接膜，所述硝酸纤维素膜二上设有抗AFP单克隆抗体、羊抗兔IgG。

优选地，使用过程为A、将原包装的试剂卡以及需检测的血液样本平衡到室温；B、使用前从原包装铝箔袋取出试剂卡，水平放置，将样品从加样口加入，至样本到达停加线为止，一般加样量在35～40μL之间；C、加样后15分钟至30分钟内观察结果；

如在试剂卡的检测线和质控线位置上各出现一条红色条带，说明甲胎蛋白胶体异常；如仅试剂卡的质控线位置上出现一条红色条带，说明甲胎蛋白胶体常；如在试剂卡的检测线和质控线位置上均未出现红色条带，或者只有检测线出现一条红色条带而质控线未出现条带，说明检测结果无效，需进行重测。

优选地，所述检测线与质控线均在硝酸纤维膜二上，之间的距离为5.3mm，且甲胎蛋白胶体检测线划线靠近加样端。

优选地，所述甲胎蛋白胶体金划线在硝酸纤维膜一上，且距离甲胎蛋白胶体检测线距离为5mm。所述兔IgG胶体金划线在玻璃纤维膜上，且距离甲胎蛋白胶体金线为3.5mm。优选地，所述盒盖上的观察口贯穿盒盖，为方形开口，且有保护膜贴于上方。

优选地，位于盒盖与盒座之间的毛细血管缝加样孔既可以为指尖取血，也可以用于移液器加样。盒盖与盒座上设有对应的卡合或扣合连接部件，并经所述连接部件相卡合或扣合。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：能够快速准确的检测人体甲胎蛋白(AFP)含量及浓度，及时地对疾病做出诊断。

附图说明

图1为检测试剂卡的结构主视图

图2为试剂卡中内含的试剂条结构主视图

图3为加样方法示意图

图4为结果判断示意图

其中：1、外盒，2、试纸条，3、玻璃纤维膜，4、硝酸纤维素膜一，5、检测线，6、质控线，7、硝酸纤维素膜二，8、加样口，9、停加线，10、结果显示窗口。

具体实施方式

为使对本发明的结构特征及所达成的功效有更进一步的了解与认识，用以较佳的实施例及附图配合详细的说明，说明如下：

检测人血清或全血样本，操作方法如下(参见附图3)：

(1)将原包装的试剂卡以及需检测的血液样本平衡到室温。

(2)使用前从原包装铝箔袋取出试剂卡，水平放置。将样品从加样口加入，至样本到达停加线为止，一般加样量在35～40μL之间。

(3)加样后15分钟至30分钟内观察结果。

结果解释(参见附图4)：