[发明专利]一种治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂

权利要求书

1.一种治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，包括奥沙利铂和赋形剂，其特征在于：所述的奥沙利铂为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于：以重量份计，由0.8重量份的奥沙利铂、0.4-0.8重量份的赋形剂组成。

3.根据权利要求2所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于：以重量份计，由0.8重量份的奥沙利铂、0.6重量份的的赋形剂组成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述的组合物冻干粉针剂的制备方法包括以下步骤：

取奥沙利铂化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的赋形剂，调节pH值，然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为奥沙利铂重量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经1.0μm，0.45μm，0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，滤进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35℃的冻干箱中，低温冷冻干燥，压塞出箱，轧盖。

5.根据权利要求1-3任一所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述赋形剂为低分子右旋糖苷。

6.根据权利要求4所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述的冷冻干燥为：

先在-35℃预冻4小时，然后在-30℃条件下减压真空干燥15小时，最后在30℃高温干燥6小时。

7.根据权利要求4所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述调节pH为6.0-8.0。

8.根据权利要求1所述的治疗转移性结直肠癌的药物奥沙利铂组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述奥沙利铂的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将奥沙利铂粗品加入到体积为奥沙利铂重量的6倍的N,N-二甲基甲酰胺溶液中，升温至35℃，搅拌至完全溶解；

（2）在频率为30KHz、输出功率为45W的声场下，边搅拌边加入体积为奥沙利铂重量8倍的水、丙酮、甲醚的混合溶液，水、丙酮、甲醚的体积比为3:1:3，搅拌速度为180转/分钟，加入速度为90毫升/分钟；

（3）水、丙酮、甲醚的混合溶液加完后，在频率为25KHz、输出功率为40W的声场下，以10℃/小时降温至-5℃，养晶2小时，洗涤，真空干燥，得到奥沙利铂化合物。