[发明专利]甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于局部外用药领域，具体讲是一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂及制备方法。

背景技术

足癣俗名脚气，是由致病性真菌引起的足部皮肤病，具有传染性，在我国，足癣的发病率相当高。人们的足底和趾间没有皮脂腺，从而缺乏抑制皮肤丝状真菌的脂肪酸，生理防御机能较差，而这些部位的皮肤汗腺却很丰富，出汗比较多，加之空气流通性差、局部潮湿温暖，有利于丝状真菌的生长。此外，足底部位皮肤角质层较厚，角质层中的角蛋白是真菌的丰富营养物质，有利于真菌的生长。

临床表现为脚趾间起水疱、脱皮或皮肤发白湿软，也可出现糜烂或皮肤增厚、粗糙、开裂，并可蔓延至足跖及边缘，剧痒。可伴局部化脓、红肿、疼痛，腹股沟淋巴结肿大，甚至形成小腿丹毒及蜂窝组织炎等继发感染。由于用手抓痒处，常传染至手而发生手癣(鹅掌风)。真菌在指(趾)甲上生长，则成甲癣(灰指甲)。真菌喜爱潮湿温暖的环境，夏季天热多汗，穿胶鞋、尼龙袜者更是为真菌提供了温床；冬季病情多好转，表现为皮肤开裂。

目前，市场上存在的治疗脚气的现有药物多为抗真菌药如达克宁、脚气灵、足爽粉之类的膏剂、擦剂、喷剂产品，只是起到暂时的缓解作用，易复发，对皮肤毒副作用大，极易引发依赖性皮炎。

发明内容

本发明目的是提供一种能根治足癣的中西药合剂—甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂及制备方法，该酊剂用于局部治疗足癣，直接作用于患处，起效快，疗效好，无毒副作用，可标本兼治足癣。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂，该酊剂的组分及重量份数包括：甲硝唑5～10份、硝酸咪康唑8～12份、硫磺15～20份、白鱼尾35～40份、鸭脚艾20～25份、芦荟30～35份、川乌45～50份、黄连30～35份、马齿苋25～30份、狗蚁草50～55份、炙甘草35～40份、白芷15～20份、蝉蜕8～12份。

进一步的，本发明还可以由以下技术方案实现：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂，该酊剂的组分及重量份数包括：甲硝唑5份、硝酸咪康唑8份、硫磺15份、白鱼尾35份、鸭脚艾20份、芦荟30份、川乌45份、黄连30份、马齿苋25份、狗蚁草50份、炙甘草35份、白芷15份、蝉蜕8份。

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂，该酊剂的组分及重量份数包括：甲硝唑9份、硝酸咪康唑10份、硫磺18份、白鱼尾36份、鸭脚艾23份、芦荟34份、川乌47份、黄连33份、马齿苋28份、狗蚁草53份、炙甘草36份、白芷18份、蝉蜕11份。

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂，该酊剂的组分及重量份数包括：甲硝唑10份、硝酸咪康唑12份、硫磺20份、白鱼尾40份、鸭脚艾25份、芦荟35份、川乌50份、黄连35份、马齿苋30份、狗蚁草55份、炙甘草40份、白芷20份、蝉蜕12份。

本发明还提供了一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂的制备方法，包括以下步骤：

1)备料，按照所述的一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂的组分及重量份数备料；

2)中药原料药有效成分的提取，将质量浓度为55～60％的酒精加入中药提取罐中，酒精用量为中药原料药重量份数的10倍，开启搅拌，将中药原料药白鱼尾、鸭脚艾、芦荟、川乌、黄连、马齿苋、狗蚁草、炙甘草、白芷、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至75～80℃，恒温提取30min，100目筛过滤，取滤液；将滤渣返回中药提取罐中重复提取1次，100目筛过滤，取滤液；合并两次所得滤液真空浓缩至原滤液体积的十分之一得浓缩液冷却至室温备用；

3)成品制备，将甲硝唑、硝酸咪康唑、硫磺加入步骤2)所得浓缩液中搅拌至溶解，分装备用。

进一步的，本发明的制备方法还可以由以下技术方案实现：

一种甲硝唑硝酸咪康唑复方酊剂的制备方法，步骤2)所述真空浓缩工艺参数为：压力为-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃。

为了能彻底的根治足癣，本发明通过大量筛选试验对西药、中药原料药、制备工艺进行筛选，所选西药、中药原料药有如下作用：

甲硝唑：主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系统、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染。

硝酸咪康唑：属抗真菌药本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长，芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。

硫磺：是一种矿物质，性酸、温、有毒，归肾和大肠经，有消毒杀菌作用。