[发明专利]硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于局部用药领域，具体讲是一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方法。

背景技术

阴道炎是妇女最常见的感染性疾病，其常见症状为阴道分泌物增多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛。妇科检查可见阴道分泌物增多，阴道粘膜充血或散在出血斑点，阴道后穹隆有多量白带，呈灰黄色或黄绿色脓性分泌物，有时呈泡沫状或白色稠厚凝乳或豆渣样。外阴可见水肿、抓痕、地图样红斑。

阴道粘膜给药已有近百年的历史，与传统的口服给药相比有许多优点，不仅可以局部用药，也可全身性用药。药物通过阴道粘膜局部用药，可提高局部的药物浓度，充分发挥药物疗效，避免全身作用；药物通过阴道粘膜的吸收发挥全身作用，可以避免药物的肝首过效应，提高生物利用度，减少毒副作用，也避免了某些药物的胃肠道反应。

硝酸咪康唑属抗真菌药本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长，芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。可通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。

硝酸咪康唑主要抑制大部分真菌生长，对真菌引起的阴道炎的症状如分泌物增多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛却没有直接的治疗效果。因此单独用硝酸咪康唑治疗阴道炎时，对真菌引起的阴道炎的症状显效慢。

发明内容

为了提高硝酸咪康唑治疗阴道炎的疗效，提高病人的依从性，本发明提供了一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片用于局部治疗阴道炎，直接作用于患处，起效快，疗效好，无毒副作用，可标本兼治阴道炎。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑1～3份、延胡索20～25份、山黄瓜15～20份、苦参40～45份、儿茶35～40份、半截叶60～70份、九头草30～40份、白鲜皮30～40份、何首乌35～40份、艾叶50～60份、酒石酸5～10份、碳酸钠3～5份、碳酸氢钠4～10份、十二烷基硫酸钠1～2份、糊精5～10份、聚山梨酯0.5～1份。

进一步的，本发明目的还可以由以下技术方案实现：

一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑1份、延胡索20份、山黄瓜15份、苦参40份、儿茶35份、半截叶60份、九头草30份、白鲜皮30份、何首乌35份、艾叶50份、酒石酸5份、碳酸钠3份、碳酸氢钠4份、十二烷基硫酸钠1份、糊精5份、聚山梨酯0.5份。

一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑2份、延胡索22份、山黄瓜18份、苦参43份、儿茶37份、半截叶65份、九头草35份、白鲜皮38份、何首乌36份、艾叶57份、酒石酸8份、碳酸钠4份、碳酸氢钠9份、十二烷基硫酸钠1.6份、糊精8份、聚山梨酯0.7份。

一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑3份、延胡索25份、山黄瓜20份、苦参45份、儿茶40份、半截叶70份、九头草40份、白鲜皮40份、何首乌40份、艾叶60份、酒石酸10份、碳酸钠5份、碳酸氢钠10份、十二烷基硫酸钠2份、糊精10份、聚山梨酯1份。

本发明还提供了一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

1)备料，按照所述的组分及重量份数备料，硝酸咪康唑粉碎过120目筛，酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠、糊精、聚山梨酯粉碎过100目筛；

2)中药原料药有效成分的提取：

①将质量浓度为50％的酒精加入中药提取罐中，酒精用量为中药原料重量份数的10倍，开启搅拌，将延胡索、山黄瓜、苦参、儿茶加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至75～80℃恒温提取30min，100目过滤取滤液，滤渣返回中药提取罐中重复提取一次，100目过滤取滤液，合并两次所得滤液，真空浓缩至滤液体积的三分之一得浓缩液A，真空浓缩条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃；