[发明专利]一种富马酸沃诺拉赞肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种富马酸沃诺拉赞肠溶片，含有片芯、隔离层和肠包衣层，其特征在于，每1000 片所述片芯中，包括富马酸沃诺拉赞13.36g，甘露醇22-66g，微晶纤维素14-59g，羟丙基纤维素5.5g，富马酸3.3g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，硬脂酸镁1.1g ；所述隔离层由羟丙甲纤维素与滑石粉组成，其重量比为2.35 ：3.15；所述肠溶薄膜包衣层由聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯和滑石粉组成，其重量比为10.5 ：0.15 ：5.85，所述肠溶薄膜包衣增重至片芯与隔离层重量之和的5%-15%，所述富马酸沃诺拉赞肠溶片按下述方法制备：

（1）称取处方量的甘露醇、富马酸沃诺拉赞、微晶纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠于湿法制粒机混匀；

（2）向湿法制粒机中加入羟丙基纤维素水溶液湿混，制软材，20 目筛网制粒；

（3）将湿颗粒经40℃烘箱干燥，20 目筛网整粒；

（4）向干颗粒中加入处方量的硬脂酸镁，于混合机中混匀；

（5）Φ6.5mm 浅凹冲压片，得富马酸沃诺拉赞片芯；

（6）隔离层包衣液的配制：以每1000 片富马酸沃诺拉赞素片计算，将羟丙甲纤维素、滑石粉缓慢加入至75% 乙醇中，搅拌至混匀；

（7）隔离层包衣参数：片床温度30-45℃，包衣锅转速5-25rpm，雾化压力0.08-0.2MPa，喷液速度10-20ml/min，包衣增重至5% ；

（8）肠溶层包衣液的配制：以每1000 片富马酸沃诺拉赞素片计算，将聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、滑石粉缓慢加入至75% 乙醇中，搅拌至混匀；

（9）肠溶层包衣参数：片床温度30-45℃，包衣锅转速5-25rpm，雾化压力0.08-0.2MPa，喷液速度10-20ml/min，包衣增重至5%-15%，得富马酸沃诺拉赞肠溶片。

2.权利要求1 所述富马酸沃诺拉赞肠溶片，其特征在于，所述隔离层包衣增重至片芯重量的5%。

3.权利要求1 所述富马酸沃诺拉赞肠溶片，其特征在于，所述肠溶薄膜包衣增重至片芯与隔离层重量之和的8%-10%。

4.权利要求1 所述富马酸沃诺拉赞肠溶片，其特征在于，每1000 片所述片芯中，包括富马酸沃诺拉赞13.36g，甘露醇22g，微晶纤维素58.14g，羟丙基纤维素5.5g，富马酸3.3g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，硬脂酸镁1.1g。

5.权利要求1 所述富马酸沃诺拉赞肠溶片，其特征在于，每1000 片所述片芯中，包括富马酸沃诺拉赞13.36g，甘露醇44g，微晶纤维素36.14g，羟丙基纤维素5.5g，富马酸3.3g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，硬脂酸镁1.1g。

6.权利要求1 所述富马酸沃诺拉赞肠溶片，其特征在于，每1000 片所述片芯中，包括富马酸沃诺拉赞13.36g，甘露醇66g，微晶纤维素14.14g，羟丙基纤维素5.5g，富马酸3.3g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，硬脂酸镁1.1g。