[发明专利]一种紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201510494256.7 | 申请日： | 2015-08-13 |
| 公开（公告）号： | CN105055341A | 公开（公告）日： | 2015-11-18 |
| 发明（设计）人： | 苏庆;刘云成;吕晓峰 | 申请（专利权）人： | 黑龙江泰华源生物技术有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/337;A61K47/42;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 163000 黑龙江*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 紫杉醇 白蛋白 结合 型冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂，其特征在于，由包括紫杉醇、分散剂、溶剂的原料，采用白蛋白结合纳米微粒方法制备而成，平均粒径小于220nm。
2.根据权利要求1所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂，其特征在于，所述紫杉醇与所述分散剂的质量比为1∶7～1∶10。
3.根据权利要求2所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂，其特征在于，所述紫杉醇与所述分散剂的质量比为1∶8～1∶9。
4.根据权利要求1所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂，其特征在于，所述分散剂为人血白蛋白和牛血白蛋白中的一种或二种任意比例的混合。
5.根据权利要求1所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂，其特征在于，所述溶剂为三氯甲烷、无水乙醇和注射用水中的一种或多种任意比例的混合。
6.如权利要求1-5任意一项所述紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：
将所述分散剂溶于水中配制成水相，所述紫杉醇溶于所述溶剂中配制成油相；将所述水相与所述油相混合高速剪切后均质，再经溶剂蒸发，冷冻干燥，制得所述紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂。
7.根据权利要求6所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂的制作方法，其特征在于，所述高速剪切的步骤为：
所述水相降至2℃～5℃进行高速剪切1min～5min，并向水相中加入油相，继续高速剪切1min～5min，剪切速度为3000-4000rpm。
8.根据权利要求6所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂的制作方法，其特征在于，所述均质的条件为：温度0℃～8℃，压力5000-25000psi，1-10个循环。
9.根据权利要求6所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂的制作方法，其特征在于，所述溶液蒸发的步骤为：以0～8℃注射用水稀释料液至紫杉醇用药浓度，加入刮板式薄膜蒸发器中蒸发1～8个循环。
10.根据权利要求6所述的紫杉醇白蛋白结合型冻干制剂的制作方法，其特征在于，所述冷冻干燥的步骤为：冻干机板温预先降至0℃，采用下列程序进行冻干：-40℃下2-5小时，-30℃--20℃下1-3h，-20℃下4-8h，-10℃下1-14h，0℃下1-10h，30℃下3-15h。
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