[发明专利]用于治疗和预防慢性伤口的装置、方法以及组合物

说明书

本申请是申请日为2011年4月6日，申请号为201180015381.5，发明名称为“用于治疗和预防慢性伤口的装置、方法以及组合物”的申请的分案申请。

技术领域

本发明总体上涉及医学治疗系统，且更具体而言，涉及使用α-硫辛酸和其药学上可接受的盐及其衍生物的医用敷料、系统以及方法，用于将制剂和组合物施用到用于治疗和预防慢性伤口的一个基底上。

背景技术

治疗慢性伤口(例如像静脉性溃疡、糖尿病性溃疡以及压疮)的典型程序包括使用吸收性敷料或水状胶体凝胶。另外，因为大多数慢性伤口会被感染，许多伤口敷料含有抗微生物剂，如银或碘，以便产生针对微生物的一个屏障或者降低微生物负荷。这些治疗更多的是用于控制伤口环境以及水分平衡，而不是积极促进伤口愈合。

炎症和活性氧簇(ROS)的及时释放对于正常的伤口修复是关键的，并且连同蛋白水解酶以及其他细胞毒酶，用于杀死摄入细菌以及防止伤口感染。然而，由于其他情况如患者营养、并存病(吸烟、糖尿病)或由于患者定位导致的不良血液循环，发炎期可能持续太长以致产生过多的ROS，过多的ROS实际上损伤了周围组织，包括在伤口中形成的健康组织。过多的ROS，也称为“自由基”，可以对组织是有害的，因为他们也损伤细胞和细胞外基质成分如胶原蛋白。另外，ROS可以起信号分子的作用以将基质金属蛋白酶(MMP)和其他蛋白酶募集到伤口部位。MMP的正常内源水平对于伤口愈合过程中的组织重塑是重要的。然而，在过量时，它们会不断地破坏形成的新组织。这导致伤口不能迅速愈合或变为“停止”。过量水平的ROS和MMP会造成一种持续的炎症状态，由此阻止正常伤口愈合的进展。

MMP水平的升高已经可以通过阻止MMP的激活或通过使用MMP抑制剂来补救。市场上的一些伤口敷料使用不同形式的天然胶原蛋白作为MMP的牺牲底物，因为胶原蛋白也能提供形成敷料的所需的机械性能(完整性)。将抗氧化剂局部施用到伤口上可以降低ROS水平，随后帮助慢性伤口重新进入一个正常的愈合状态。

概述

根据一个说明性的实施方案，提供了用于促进伤口愈合的一种方法，该方法包括使一个伤口部位与一种生物活性组合物相接触，该组合物包括一种硫辛酸衍生物以及(任选地)明胶。生物活性组合物，如那些所提供的，可以被配制成例如一种溶液、一种乳膏或一种凝胶。在某些方面，一种生物活性组合物被涂敷在一种伤口敷料(例如一个多孔支架)的表面，该伤口敷料可以被定位在一个伤口部位。本发明还提供了用于生产涂覆有一种生物活性组合物的一种支架的方法。

根据另一个说明性的实施方案，提供了用于治疗患者的组织部位上的伤口的系统，该系统包括用于供给减压的一个减压源，一个分配歧管以及一个支架，该支架被适配成邻近伤口而放置。该系统还包括一个布单以便覆盖密封剂，并且进一步形成基本上密封的空间。该支架涂覆有一种生物活性组合物，该组合物包含用于治疗或预防慢性伤口的一种硫辛酸衍生物或任何它的药学上可接受的盐和衍生物。该支架也可以包括一个胶原蛋白涂层，这样的涂层包含明胶。

根据另一个说明性的实施方案，一种装置包括一个分配歧管和一个支架，该支架被适配成临近伤口而放置。该支架涂覆有一种生物活性组合物，该组合物包含一种硫辛酸衍生物或它的任何药学上可接受的盐和衍生物。

根据另一个说明性的实施方案，用于处理患者的组织部位的一种方法包括对伤口施用一种敷料。一种敷料可以包括一种组合物，该组合物包含一种硫辛酸衍生物和(任选地)明胶。该敷料包括，在一些方面，一个分配歧管和一个支架，该支架被适配成邻近伤口而放置。在某些实施方案中，该敷料还包括一个布单，用于覆盖该敷料并且进一步形成基本上密封的空间。

本发明提供了α-硫辛酸及其药学上可接受的盐和衍生物用于制备治疗或预防慢性伤口的一种组合物的用途。在某些方面，一种硫辛酸衍生物与明胶配制在用于治疗伤口的一种组合物中。

在另外一个实施方案中，本发明提供了包含伤口敷料组件的一种试剂盒或小药袋。这样一种试剂盒可以，例如，包含一个或多个伤口敷料，该敷料包含一种生物活性组合物(包含α-硫辛酸和，任选地，明胶)、一个布单、一个减压歧管、一个或多个流体导管(例如，管)以及针对试剂盒组件的使用的说明书。在某些方面，该试剂盒或该小药袋中的组件是已灭菌的(例如通过伽马辐照)。