[发明专利]用于检测含胶体果胶铋制剂溶出度的方法

权利要求书

1.用于检测含胶体果胶铋制剂溶出度的方法，是照“中国药典2010年版二部附录                                                C”溶出度测定法，取含胶体果胶铋的制剂于溶出介质中，以30～150转/分钟的转速溶解3～120分钟，直接取溶出液，加质子酸解离剂至溶出液中氢离子浓度达到0.8～1.2mol/L，解离完全后离心，分离出上清液，加入柠檬酸或抗坏血酸与碘化钾的显色溶液显色，得到供试品溶液，在380～470nm波长处测定所述供试品溶液的吸光度，与相同条件下已知浓度铋对照品溶液的吸光度比较，计算以铋计的胶体果胶铋溶出量；其中，所述的溶出介质为水、pH1.0～10.0的缓冲溶液、酸溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述含胶体果胶铋的制剂为任何含胶体果胶铋的单方或复方制剂，包括片剂、分散片、肠溶片、结肠溶片、胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、结肠溶胶囊、颗粒剂、滴丸、微囊或干混悬剂一切适宜的剂型。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述的缓冲溶液为pH1.0～10.0的醋酸盐缓冲溶液、领苯二甲酸盐缓冲溶液、磷酸盐缓冲溶液或硼酸盐缓冲溶液。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述的酸溶液为0.005～0.1mol/L盐酸溶液。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述溶出度测定法为“中国药典2010年版二部附录 C”中篮法、浆法或小杯法的任意一种。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述的质子酸解离剂是硝酸、盐酸或硫酸。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述的显色溶液为柠檬酸或抗坏血酸与碘化钾的水或0.2～2mol/L硝酸溶液。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征是所述显色溶液中含柠檬酸或抗坏血酸0.5wt%～10wt%，碘化钾2.5wt%～25wt%。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述铋对照品溶液是将金属铋以硝酸溶解后，加水稀释并加有显色溶液的铋对照品溶液。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征是所述每1ml供试品溶液或铋对照品溶液中含铋0.1～50μg。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征是将所述质子酸解离剂解离后的溶出液以7000～10000转/分钟的转速离心5～15分钟。

12.根据权利要求1所述的方法，其特征是采用399nm、433nm、463nm中的任意一个波长，以单波长法测定，或采用其中任意二个波长，以双波长法测定。