[发明专利]一种可分解食道支架的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可分解食道支架的制备方法。

背景技术

食道狭窄在临床上是一类比较常见的消化道疾病，根据病情成因，可以分为良性和恶性食道狭窄两大类。目前临床治疗中使用的食道支架多为镍钛合金覆膜支架，作为一种姑息疗法，治疗恶性消化道疾病。因为这类永久性支架长期留存体内形成异物，可造成食道的慢性损伤，从而更易引起内膜增生、内层肌肉萎缩乃至动脉瘤的形成，甚至能够造成食道的再次狭窄，病情严重时可能会危及患者的生命健康。由于这种永久性支架存在的弊端，严格限制了其应用范围。据报道这类支架的放置患者生命寿限预期比较短，临床上放置期在3~10个月。如果病人患有良性食管狭窄，如化学烧伤后、术后吻合口狭窄或返流性食管炎等，又或者病人仍有相当长的预期寿命，则治疗中不适合使用这种永久性支架。目前多采用的是气囊扩张术，但该方法维持时间较短，需要多次扩张，持续周期长达4～8周，在给病人带来很多痛苦的同时，也不能保证很好的治疗效果。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的是提供一种治疗局灶性脑缺血再灌注损伤的冻干粉剂及其制备方法。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种可分解食道支架，由3片支架合金丝编织片组成，所述的支架合金丝编织片的表面涂有一层硅橡胶，所述的支架合金丝编织片采用聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物通过缝合连接，所述的支架合金丝编织片的组成材料为镍钛记忆合金。

为进一步实现本发明的目的，还可以采用以下技术方案：

本发明还包括一种可分解食道支架的制备方法，包括以下步骤：

①以丙交酯和乙交酯为原料，合成聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物；

②对步骤①所得的聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物进行挤出和拉伸得到拉伸丝线；

③制作支架合金丝编织片对其进行热处理后进行涂膜处理，得到涂膜编织片；所述的支架合金丝编织片使用菱形编制方式；所述热处理的温度为510~600℃，时间为20~30分钟；所述涂膜处理的具体步骤为将经过热处理的支架合金丝编织片用无水酒精浸泡1~2分钟后进行干燥，浸入质量分数为5~10%的硅橡胶溶液中，涂覆均匀，取出后在干燥箱内晾干，置于烘箱内120℃烘干1小时得到涂膜编织片；支架合金丝编织片的组成材料为镍钛记忆合金；

④采用步骤①所得的聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物对步骤③所得的涂膜编织片进行缝合连接，得到可分解食道支架。

优选的一种可分解食道支架的制备方法，

聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物的合成工艺如下：在聚合釜中加入丙交酯单体、乙交酯单体和辛酸亚锡，经氮气除氧后，抽真空至-0.1mpa，130℃下反应2小时后升温至180℃，反应10小时，得到淡黄色块状固体，所得淡黄色块状固体粉碎后用乙醇清洗，真空干燥，得到聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物，所述丙交酯单体、乙交酯单体和辛酸亚锡的质量比为100：100：0.03。

优选的一种可分解食道支架的制备方法，热处理的温度为550℃，时间为25分钟。

本发明的优点在于：

本发明为一种适用于良性食道狭窄治疗的可分解食道支架，该支架由镍钛记忆合金、硅橡胶和可生物降解合成高分子聚酯材料复合而成，本发明的可分解支架结合了镍钛记忆合金优异的力学性能、硅橡胶的高弹性、生物相容性和聚乳酸类材料的可生物降解性，置入初期支架在食道狭窄处扩张并起到支撑作用，置入一段时间后，根据临床需求调节支架中的聚酯材料逐渐降解并失去强度，支架也随之解体成较小的几片，最后小片支架随吃进的食物经消化道排出体外。这种设计克服了永久性支架的局限性，将使食道支架拥有更广阔的应用范围。

本发明的可分解食道支架，既保留了金属支架径向支撑力好的特点，又拥有降解材料的生物可降解性。通过调节高分子聚合物的降解时间来控制支架的分解，达到临床需要的暂时性、阶段性的目的，为良性食道狭窄的治疗，提供了一种崭新的手段和方法。

附图说明

图1为编织片的模具图；

图2为经过热处理的支架编织片的结构图；

图3为涂膜后的支架合金丝编织片的结构图；

图4为两种支架在不同介质中径向支撑力变化图。

具体实施方式

一种可分解食道支架，由3片支架合金丝编织片组成，所述的支架合金丝编织片的表面涂有一层硅橡胶，所述的支架合金丝编织片采用聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物通过缝合连接，所述的支架合金丝编织片的组成材料为镍钛记忆合金。