[发明专利]一种注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法

权利要求书

1.一种注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将处理后的亚叶酸钙溶液，灌装到5ml的西林瓶中，并完成半加塞工作；

(2)在0℃条件下放入冻干机中，依次经过预冻、升华干燥、解析干燥，压塞，出箱，用铝塑组合盖轧盖密封，得到5ml的西林瓶封装的注射用亚叶酸钙冻干粉针剂。

所述预冻的具体操作过程包括：将温度在2小时10分钟内由0℃降到-40～-50℃，并在-40～-50℃条件下保温2小时；

所述升华干燥的具体操作过程包括：将温度在1小时内上升到-22℃，并在-22℃下保温1.5小时，将温度在1小时内上升到-17℃，并-17℃下在保温2小时，将温度在15分钟内上升到-10℃，并在-10℃下保温至水印完全消失，将温度在30分钟内上升到0℃，并保温2小时；

所述解析干燥的具体操作过程包括：将温度在15分钟内上升到12℃，并在12℃下保温1小时，将温度在30分钟内上升到27℃，并在27℃下保温1小时，将温度在30分钟内上升到32℃，并在32℃下保温2小时，抽真空至80e^-3mbar后，进行升压，当升压速率小于每分钟50e^-3mbar后，保温1.5个小时；所述升华干燥过程中的真空度小于400e^-3mbar；所述升华干燥过程和所述解析干燥过程中抽真空时的冷阱温度小于-50℃；所述解析干燥过程中升压速率为小于每分钟50e^-3mbar；

所述预冻的具体操作过程包括：将温度在2小时10分钟内由0℃降到-45℃，并在-45℃条件下保温2小时；

所述亚叶酸钙溶液的处理方法包括：调节pH值、脱炭、无菌过滤；所述亚叶酸钙溶液的浓度为50mg/ml；所述亚叶酸钙溶液的加入体积为50L；所述处理后的亚叶酸钙溶液的共熔点温度为-15℃；

所述亚叶酸钙溶液的处理、灌装、预冻、升华干燥、解析干燥均在无菌条件下进行。