[发明专利]一种缬沙坦胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)缬沙坦预处理：将缬沙坦加入至湿法制粒机中，称取0.5-0.67倍重量纯化水，喷至缬沙坦上，制粒，干燥，整粒，过筛，备用；

2)过筛：将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛，备用；

3)粘合剂的配制：将十二烷基硫酸钠、聚维酮配制成20％的聚维酮溶液：将聚维酮加入纯化水中，搅拌至澄清后再加入十二烷基硫酸钠，充分搅拌至溶液澄清，聚维酮溶液；

4)制粒与干燥：将预处理后的缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内，使用聚维酮溶液进行一步制粒，进行干燥，干燥至颗粒水分在1-4％的范围内，即可停止干燥；

5)整粒；

6)充填：以1号或2号胶囊壳灌装胶囊，控制装量在±5％范围内；

7)包装；

其中，缬沙坦胶囊由以下重量份的成分制成：

2.根据权利要求1所述的制备方法，包括以下步骤：

1)缬沙坦预处理：将缬沙坦置于湿法制粒机中，称取0.5-0.67倍重量纯化水，将水均匀的喷洒在湿法制粒机内，喷液完成后，制粒3min，流化床或烘箱干燥，干燥温度为40℃，整粒，过筛，备用；

2)过筛：将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛，备用；

3)粘合剂的配制：将聚维酮加入至纯化水中，搅拌至澄清后再加入十二烷基硫酸钠，充分搅拌至溶液澄清，得到聚维酮溶液；

4)制粒与干燥：将预处理后的缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内，使用聚维酮溶液进行一步制粒，进行干燥，干燥至颗粒水分在1-4％的范围内，即可停止干燥；

5)整粒；

6)充填：以1号或2号胶囊壳灌装胶囊，控制装量在±5％范围内，

7)包装。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，湿法制粒制备出来的缬沙坦颗粒粒度控制在D10小于5um，D50在20um～45um，D90在70um～150um；堆密度控制大于0.38g/ml。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述缬沙坦胶囊由以下原料制成：

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述缬沙坦胶囊由以下原料制成：

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

制备方法：

首先将缬沙坦进行预处理，预处理方式为湿法制粒：将缬沙坦加入至湿法制粒机内，称取0.5重量倍的纯化水，以50g/min的速度均匀的喷入湿法制粒机内，制粒3min，干燥，整粒，过筛，得到预处理后的缬沙坦；

将微晶纤维素和羧甲淀粉钠过30目筛网备用，将聚维酮与十二烷基硫酸钠配成20％的聚维酮溶液备用，将预处理后的缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内，用聚维酮溶液进行一步制粒；整粒；灌装胶囊。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

制备方法：

首先将缬沙坦进行预处理，预处理方式为湿法制粒：将缬沙坦加入至湿法制粒机内，称取重量比缬沙坦：纯化水＝1.5:1的纯化水，以50g/min的速度均匀的喷入湿法制粒机内，制粒3min，干燥，整粒，过筛，得到预处理后的缬沙坦；将微晶纤维素和羧甲淀粉钠过30目筛网备用；将聚维酮与十二烷基硫酸钠配成20％的聚维酮溶液；将预处理后的缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内，用聚维酮溶液进行一步制粒；整粒；灌装胶囊。