[发明专利]在不使用腺苷或其他药剂的情况下确定血流储备分数的系统和方法

说明书

发明领域

本发明方法和系统用于确定穿过血管病灶的压力梯度。

背景技术

可以通过如下方式来评估血管中的狭窄或病灶的严重性：获得相对于给定狭窄的近端和远端压力测量值，并使用这些测量值来计算血流储备分数(FFR)的值。FFR定义为狭窄的远侧上获得的第一压力测量值(Pd)与通常在主动脉内的病灶的近侧上获得的第二压力测量值(Pa)之比。通常来说，使用置于挠性介入装置(例如导丝)的远端部分上的传感器来获得第一压力测量Pd，同时经由管路将外部压力转换器(transducer)与引导导管流体式连接，以获得第二或主动脉(AO)压力测量值Pa。AO压力在各种冠脉导管插入术中测量，并且通常通过与连接至引导导管的近端的外部压力换能器来测量。在引导导管原位定位之后，由血液填充引导导管的管腔并且填充管腔的血液的压力等于该引导导管远端顶端处血液的压力。流体连接引导导管的近端至外部压力传感器的管路也由血液填充，使得外部压力传感器记录或测量血液的压力。FFR值的计算提供了狭窄的功能严重性的病灶特异指数以确定该堵塞(blockage)是否将血管内的血流限制到需要治疗的程度。健康血管的FFR的最优或正常值是1.00，而低于约0.80的值一般被认为是显著的并且需要介入治疗。常见的介入治疗选项包括球囊血管成形术和/或支架植入。

通过冠状动脉的血流受到以下影响：病灶近端(例如，在主动脉中)产生的压力的波动，以及病灶远端(例如在微循环中)产生的压力的波动。因此，不可能通过简单测量穿过病灶的压力差来准确评估冠脉病灶，因为，病灶远侧的压力测量值并不单纯是从血管主动脉端传来的压力的残留。因此，为了对冠状动脉内的FFR进行有效计算，需要降低血管内的血管阻力。目前，给予药物充血剂，尤其是腺苷来降低并稳定化冠状动脉内的阻力。这些强效血管扩张剂能降低阻力的剧烈波动以获得相对稳定和最小的阻力值。

然而，给予药物充血剂并不总是可行或可取的。在一些国家，当静脉内递送(IV)时，药物充血剂如腺苷的获取是昂贵并耗时的。在该方面，在医院药学中，IV-递送的腺苷一般基于具体病例而混合配制。可能需要大量的时间和精力来制备腺苷并递送至手术区。这些后勤负担可能会影响医生采用FFR的决定。另外，一些患者由于病症如哮喘、严重COPD、低血压、心动过缓、低心脏射血分数、心肌梗塞，和/或阻止给予药物充血剂的其它因素而不可以使用充血剂。此外，即使不被禁止，许多患者发现给予药物充血剂是不舒服的，因为血管舒张再次产生了绞痛症状，其仅仅是由于获得FFR测量值的操作过程中可能需要多次施用药物充血剂的事实而造成。

本领域需要无需药物充血剂来获得FFR测量值的替代装置和方法。

发明概述

本文实施方式涉及确定穿过血管病灶的压力梯度的方法。至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备通过脉管系统经皮递送，直至第一传感器位于病灶的附近且远端处。通过导管的第一管腔，沿压力传感设备向远端推进导管，直至导管的远端位于病灶的附近且近端处。注射非药物流体通过导管的第二管腔并穿过病灶，其中非药物流体的注射增加了穿过包括病灶在内的血管部分的流速。用压力传感设备的第一压力传感器测量病灶远端位置处的远端压力测量值，其中在增加穿过病灶的流速的同时进行获得远端压力测量值的步骤。利用远端压力测量值和代表病灶近端位置处的压力的近端压力来确定穿过病灶的压力梯度。

在本文另一个实施方式中，至少在其远端部分具有第一压力传感器的压力传感设备通过脉管系统经皮递送，直至第一传感器位于病灶的附近且远端处。通过导管的第一管腔，沿压力传感设备向远端推进导管直至导管的远端位于病灶的附近且近端处。使球囊在导管的远端部分处膨胀以阻塞穿过病灶的血流。非药物流体注射通过导管的第二管腔并穿过病灶，其中非药物流体的注射增加了穿过包括病灶在内的血管部分的流速。用压力传感设备的第一压力传感器在病灶的远端位置处测量远端压力测量值。在病灶的近端位置处测量近端压力测量值，其中在包括病灶在内的血管部分由于非药物流体的注射而具有增加的通过流速的同时进行获得远端和近端压力测量值的步骤。利用远端压力测量值和近端压力测量值来确定穿过病灶的压力梯度。