[发明专利]具有内联护套的递送系统

说明书

公开了用于递送和植入心脏瓣膜的系统和方法。递送系统(100)可包括集成导引器(110)。该集成导引器可包括护套(112)，该护套(112)具有小于递送系统的递送胶囊(104)的外径的内径，以及近似等于递送胶囊的外径的外径。该集成导引器可包括毂(120)，该毂(120)具有止血密封。该毂可具有锁定机构，该锁定结构配置成将集成导引器固定在递送系统上的适当的位置。

背景

技术领域

本公开涉及心脏瓣膜递送系统以及递送和植入心脏瓣膜的方法。更具体地，本公开涉及具有集成导引器的递送系统。该集成导引器可包括具有止血密封的毂(hub)。

背景技术

已经开发了微创方法以促进瓣膜假体在跳动的心脏上的基于导管的植入，从而旨在消除对使用经典的胸骨切开术和心肺转流的需要。例如，Seguin等人的美国专利No.8,016,877示出了用于通过经皮路径替换有缺陷的心脏瓣膜的技术和设备。可扩张的假体瓣膜可关于导管被压缩、被插入在体内的内腔(诸如，股动脉)内，并被递送至心脏中的期望位置。另外，Nguyen等人的美国专利No.7,914,569公开了以逆行方式推进包含假体的导管穿过股动脉并进入降主动脉、越过主动脉弓、穿过升主动脉并进入有缺陷的主动脉瓣内。可通过透视引导来辅助该过程。一旦确认了包含假体的导管的位置，可向近侧移动包含假体的护套，从而允许瓣膜假体自扩张。

关于心脏瓣膜假体自身的结构，Nguyen等人的美国专利No.7,914,569描述了用于经皮经腔的递送的示例假体。心脏瓣膜假体可具有利用裙和多个小叶支撑瓣膜主体的自扩张的多级框架。该框架可在经皮经腔的递送期间收缩并在部署在自体心脏瓣膜内时扩张至沙漏形状。

用于经由导管递送假体心脏瓣膜的其他技术包括用于主动脉瓣替换的经心尖方法，其通常包括使用导引器端口，即，套管针的大孔径外套管。可朝向自体瓣膜经导管推进可逆地耦接至递送导管的卷曲、带框的瓣膜假体，在那里它可使用气囊导管强制地进行部署，或替代地可使用自扩张的系统被动地进行部署。

典型的导引器系统包含用于引入经导管的医疗设备的进入腔，用于连接至注射器和其他外围设备的毂，以及用于防止来自导引器护套的内腔的血液损失的止血阀。导引器的轮廓或外径可以是某些经导管的医疗设备是否可被引入到患者内的限制因素，因为充分的血管尺寸对于容纳导引器护套是必需的。为了扩展经导管的设备对具有较小的血管尺寸的患者的可用性，期望具有较小的轮廓的导引器。

发明内容

本公开涉及用于医疗设备(例如，假体心脏瓣膜)的递送系统。本文中公开的递送系统可包括把手、递送胶囊、连接把手和递送胶囊的内腔(inner lumen)、以及集成导引器。在某些实施方式中，集成导引器可关于内腔可滑动地设置，并沿内腔自由地移动。通常，集成导引器的内径小于递送系统的最大外径，并且集成导引器的外径近似等于递送系统的外部最大外径。

在某些实施方式中，集成导引器可包括护套，其中护套的内径小于递送系统的递送胶囊的外径，并且护套的外径近似等于递送胶囊的外径。这一关系可提供递送胶囊和集成导引器的护套之间的平滑过渡。在某些实施方式中，护套的外径可大于或小于递送胶囊的外径。相比于传统的、单独的导引器和递送系统，该集成导引器可减小组合的递送系统和导引器的整体轮廓。这可消除对单独的导引器部件与递送系统一起使用的需求。最小化递送系统的进入轮廓可增加潜在的患者人群并减少与医疗设备的经腔的递送相关联的创伤。

在某些实施方式中，集成导引器可包括毂，该毂具有位于毂的内部空间内的止血阀。该止血阀可抵靠保留(retention)元件适配(fit)以提供紧密密封。止血密封可最大化泄露压力而减小跟踪力(tracking force)。在某些实施方式中，毂可包括锁定元件，该锁定元件配置成沿递送系统的内腔将集成导引器锁定在一位置处。