[发明专利]医疗装置数据处理和通信方法以及系统

说明书

优先权

本申请基于美国法典第35章第119(e)节要求于2013年3月15日提交的题为“Medical Device Data Processing and Communication Methods and Systems(医疗装置数据处理和通信方法以及系统)”的美国临时申请号61/801,759的优先权，出于所有目的将其公开内容通过引用结合于此。

背景技术

检测和/或监控在某些个体内的葡萄糖水平或其他分析物(例如，乳酸盐、氧气、A1C等)对于他们的健康极其重要。例如，监控葡萄糖对于患有糖尿病的个体尤其重要。糖尿病患者通常监控葡萄糖水平，以确定其葡萄糖水平是否保持在临床安全范围内，并且还可使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低在其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外葡萄糖来提高在其体内的葡萄糖水平。

越来越多的临床数据表明在血糖控制与葡萄糖监控的频率之间具有强烈的相关性。即使具有这种相关性，由于包括方便性、测试自由裁量权、葡萄糖测试带来的痛苦以及成本的组合因素，所以被诊断患有糖尿病的很多个体没有尽其所能地频繁监控其葡萄糖水平。

开发了用于自动监控体液内(例如，血流内或者间质流体(“ISF”)或其他生物流体内)的分析物(例如，葡萄糖)的装置。这些分析物测量装置中的一些被配置为使装置的至少一部分位于用户的皮肤表面下面，例如，在用户的血管内或者皮下组织内，以便完成体内(in vivo)监控。

随着分析物监控装置和系统的不断发展，需要这种分析物监控装置、系统和方法、以及用于制造分析物监控装置和系统的工艺，这些分析物监控装置和系统是成本有效的、方便的、并且具有更少的痛苦，其提供谨慎监控以鼓励频繁的分析物监控以提高葡萄糖控制。

发明内容

本公开的实施方式包括分析物监控的体内分析物监控装置、系统、工具箱(kit)以及制作分析物监控装置、系统以及工具箱的工艺。包括体上(即，装置、系统的至少一部分或其元件保持在用户的身体上以监控分析物)生理监控装置，其被配置为在一个或多个预定的时间段(例如，一个或多个预定的监控时间段)内实时测量/监控期望的分析物水平(例如，葡萄糖水平)。实施方式包括经皮定位的分析物传感器，其与设置在壳体(其被设计为在分析物传感器的使用寿命期间或者预定的监控时间段内附接至用户的身体，例如，连接至用户的皮肤表面)内的电子器件电气耦接。例如，体上电子组件包括可操作地耦接至分析物传感器并且设置在壳体内以放在用户的身体上的电子器件。

具有分析物传感器的这种装置和系统提供了连续或定期的分析物水平监控，该监控可由在监控装置或系统内编程或可编程的控制逻辑或进程自动或者半自动地执行。如在本文中所使用的，连续、自动和/或定期监控是指通过经皮定位的分析物传感器进行的分析物水平的体内监控或检测。

在某些实施方式中，体内监控的分析物水平的结果从电子器件单元自动传送至该系统的另一个装置或元件。即，当结果是可用的时，例如，根据由系统执行的固定或动态数据通信调度，将结果自动传输至系统的显示装置(或其他用户交互装置)。在其他实施方式中，体内监控的分析物水平的结果不自动传送、传输或输出至系统的一个或多个装置或元件。在这种实施方式中，仅响应于对系统的查询来提供结果。即，仅响应于对这种结果的查询或请求，将结果传送至系统的元件或装置。在某些实施方式中，体内监控的结果可记录或存储在系统的存储器内，并且仅在一个或多个预定的监控时间段之后，传送或传输至系统的另一个装置或元件。

实施方式包括软件和/或硬件，以将任一个装置、元件或系统转换成任何一个其他装置、元件或系统，其中，这种转换可以是在制造之后用户可配置的。包括用于完成这种转换的硬件和/或软件的转换模块可与用于转换其的规定系统配合。

实施方式包括耦接至分析物传感器的电子器件，其提供用于操作分析物传感器的功能，分析物传感器用于在预定的监控时间段(诸如，例如，大约30天(或者在某些实施方式中更多)、大约14天、大约10天、大约5天、大约1天、小于大约1天)内监控分析物水平。在某些实施方式中，每个分析物传感器的使用寿命可与预定的监控时间段相同或不同。在某些实施方式中，提供用于操作分析物传感器的功能的电子设备的元件包括控制逻辑或微处理器，其耦接至电源(例如，电池)，以驱动体内分析物传感器，以执行电化学反应，从而生成与监控的分析物水平对应的所产生的信号。