[实用新型]碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装

说明书

技术领域

本实用新型属于药液包装领域，特别是涉及一种碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装。

背景技术

碳酸氢钠注射液是临床上调节体内酸碱平衡的电解质液体，是纠正酸中毒的首选药物。其作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。

目前国内已上市的碳酸氢钠注射液多为普通钠钙玻璃瓶（安瓿），其主要成分为Na₂SiO₃、CaSiO₃、SiO₂或Na₂O·CaO·6SiO₂。碳酸氢钠注射液由于具有弱碱性和高温易降解的特性，在与碳酸氢钠等碱性溶液长期接触过程中，玻璃安瓿中的Ca²⁺、Mg²⁺等多价离子易发生游离，而与碳酸氢钠注射液在高温下产生的CO₃^2-离子结合，从而生成CaCO₃和MgCO₃，易造成pH值不稳定、可见异物以及不溶性微粒等合格率低的质量问题。普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命。根据国家药品质量公告，2007年至2012年碳酸氢钠由于可见异物产品不合格共计27批，其产品安全性令人担忧。

实用新型内容

本实用新型为了解决上述问题而提供一种使碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装。

本实用新型为解决这一问题所采取的技术方案是:

本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装，包括由阻气材料制成的外包装袋和密封容纳于外包装袋内的至少一个塑料安瓿，塑料安瓿内盛装有碳酸氢钠注射液，塑料安瓿与外包装袋之间填充有空气和二氧化碳混合气体。

所述的混合气体中二氧化碳气体与空气的体积比为3:5~3:2。

所述的塑料安瓿内填充有二氧化碳气体。

所述的外包装袋为多层复合阻隔膜袋。

所述的塑料安瓿为注射用聚丙烯塑料安瓿。

所述的塑料安瓿上标有刻度。

本实用新型具有的优点和积极效果是：

本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装，选择聚丙烯塑料安瓿作为碳酸氢钠注射液直接接触包材，聚丙烯具有良好的化学稳定性，除能被浓硫酸、浓硝酸侵蚀外，常见的酸、碱等有机溶剂对它几乎不起作用，可避免可见异物、不溶性微粒超标的质量问题，保证了药品使用的安全性。同时，将聚丙烯塑料安瓿置于含有空气与二氧化碳混合气体的阻气外包装袋内，可有效抑制CO₂气体溢出，保证pH值的稳定。

附图说明

图1是本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装的结构示意图。

附图中主要部件符号说明：

1：外包装袋2：塑料安瓿。

具体实施方式

以下参照附图及实施例对本实用新型进行详细的说明。

图1是本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装的结构示意图。如图1所示，本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装包括由阻气材料制成的外包装袋1和密封容纳于外包装袋内的塑料安瓿2。外包装袋1内可以设置一个塑料安瓿2，也可以成排地设置多个塑料安瓿2，根据不同规格需要，一般设置4~6个。

塑料安瓿2内盛装有碳酸氢钠注射液，并填充有二氧化碳气体。塑料安瓿2与外包装袋1之间填充有空气和二氧化碳混合气体。混合气体中二氧化碳气体与空气的体积比为3:5~3:2。

外包装袋1为多层复合阻隔膜袋。塑料安瓿2为注射用聚丙烯塑料安瓿。塑料安瓿2上标有刻度。

本实用新型的碳酸氢钠注射液的塑料安瓿包装，采用聚丙烯塑料安瓿作为碳酸氢钠注射液直接接触包材，保证了药品使用的安全性。聚丙烯具有良好的化学稳定性，除能被浓硫酸、浓硝酸侵蚀外，常见的酸、碱等有机溶剂对它几乎不起作用，可避免可见异物、不溶性微粒超标的质量问题，保证了药品使用的安全性。

由于塑料安瓿具有一定的通透性，为了防止产品在贮存过程中，药液中的二氧化碳逸出，影响产品的pH值和可见异物。因此将灭菌后的产品装入高阻隔膜外包装袋中，以抑制CO₂气体溢出，保证pH值的稳定。

在密封前，向外包装袋内充入空气和二氧化碳的混合气体，能够有效阻止塑料安瓿内的CO₂气体向外渗透，抑制碳酸氢钠的分解，保证产品pH值的稳定性。通过高温40℃和高温60℃影响因素试验，对阻隔膜袋中是否通入保护气体及通入保护气体种类进行试验，测定其pH值和碳酸氢钠的含量。实验数据表明，纯CO₂气体包装的pH值呈下降的趋势，易产生接近下限pH7.5的风险。而充入空气和二氧化碳的混合气体包装的pH值和碳酸氢钠的含量稳定。