[发明专利]一种艾帕列净的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种艾帕列净组合物，其特征在于，所述组合物包括艾帕列净以及：

a)一种或一种以上药用填充剂；

b)一种或一种以上崩解剂；

c)润滑剂；

任选地，所述组合物中还包括其他药用辅料。

2.根据权利要求1所述的艾帕列净组合物，其特征在于还包括粘合剂，所述的粘合剂为共聚维酮或羟丙基甲基纤维素。

3.根据权利要求1或2所述的艾帕列净组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、无水胶体二氧化硅及硅化微晶纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的艾帕列净组合物，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲淀粉钠或低取代羟丙基纤维素。

5.根据权利要求1或2所述的艾帕列净组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉与硬脂酸的混合物。

6.根据权利要求5所述的艾帕列净组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉与硬脂酸(2:1)混合物。

7.根据权利要求1或2所述的艾帕列净组合物，其特征在于，以组合物总重量计，所述组合物中艾帕列净占10～30％重量百分比，所述药用填充剂占50～80％重量百分比，所述崩解剂占5～25％重量百分比，所述润滑剂占0.5～3％重量百分比，所述其他药用辅料占0～20％重量百分比。

8.根据权利要求1-7任一所述的艾帕列净组合物，其特征在于所述组合物制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

9.根据权利要求8所述的艾帕列净组合物，其特征在于所述组合物片剂的制备方法包括以下步骤：

a.)在环境温度将粘合剂溶解或分散于溶剂或溶剂混合物中，制备制粒液体；

b.)在合适的混合机中将填充剂、崩解剂和艾帕列净混合，制备预混合物；

c.)将所述制粒液体喷洒在所述预混合物中，并将所述混合物制粒；

d.)在约70℃的进气口空气温度干燥所述颗粒，直至达到所需1-2％范围内的干燥失重值；

e.)通过筛孔尺寸为0.5至1.0mm的筛，将所述干燥的颗粒去结块；

f.)在合适的混合器中将所述过筛的颗粒和润滑剂混合；

g.)使用常规的旋转压片机将所述最终混合物压制成片剂。