[发明专利]一种阿戈美拉汀片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿戈美拉汀片剂，其处方为：

阿戈美拉汀晶型II25g；乳糖55g～70g；淀粉13g～30g；聚维酮K306g～12g；

羧甲基淀粉钠5g～10g；硬脂酸1g～3g；硬脂酸镁0.5g～1.5g；

二氧化硅0.1g～0.5g；包衣粉4g～6g；75％乙醇70g～90g；

葡糖糖酸钾1g～2g；阿拉伯胶1g～2g；柠檬酸镁1g～2g。

2.如权利要求1所述的片剂，其特征在于：片剂的处方为

阿戈美拉汀晶型II25g；乳糖60g；淀粉20g；聚维酮K308g；

羧甲基淀粉钠7g；硬脂酸2g；硬脂酸镁1g；

二氧化硅0.4g；包衣粉5g；75％乙醇80g；

葡糖糖酸钾2g；阿拉伯胶1.5g；柠檬酸镁1.5g。

3.制备权利要求1或2所述阿戈美拉汀片剂的方法，该方法包括以下步骤：

(1)将原料药阿戈美拉汀晶型II和辅料过筛备用；

(2)将处方量的聚维酮K30加入到纯化水中，搅拌均匀至完全分散，得到粘合剂；

(3)将处方量的原料药与乳糖、淀粉、硬脂酸、葡萄糖酸钾、阿拉伯胶、粘合剂和柠檬酸镁混合均匀；制得软材；

(4)将软材过筛后制粒、干燥、整粒后加入处方量的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅进行总混，压片；

(5)将乙醇溶液加入到包衣粉中搅拌分散至均匀，然后将片剂包衣。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述原料药过100目筛，辅料过80目筛。

5.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述粘合剂为5％～10％的聚维酮K30水溶液。

6.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述软材制粒过20目筛，于45℃～55℃条件下干燥，干燥后过20目筛整粒。

7.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述压片后的硬度为3kg～6kg。

8.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述包衣过程中片床温度为35℃～35℃，薄膜包衣增重2％～4％。