[发明专利]一种噻唑烷二酮快速检测试剂盒及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及利用沉淀作用对非生物材料的检测，具体涉及一种噻唑烷二酮快速检测试剂盒及其检测方法，进一步涉及一种针对中成药和保健食品中噻唑烷二酮的快速检测试剂盒及其检测方法。

背景技术

噻唑烷二酮类药物的药效

噻唑烷二酮类是治疗Ⅱ型糖尿病药物的一种，代表药物是“盐酸罗格列酮”和“盐酸吡格列酮”。噻唑烷二酮类降糖药不刺激胰岛素的分泌，而是通过激活体内的过氧化物酶体增殖物激活受体，从而使胰岛素的敏感性增加发挥降糖作用，降糖作用稳定而持久。对于那些胰岛功能相对较好的患者来说，是一个不错的选择。

盐酸罗格列酮Rosiglitazone Hydrochloride，罗格列酮分子式：C₁₈H₁₉N₃O₃S，分子量：357.43，化学名称：5-{4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苄基}-2,4-噻唑烷二酮，结构式如式（Ⅰ）所示：

（Ⅰ）。

本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPARγ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPARγ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在本品临床研究中，空腹血糖（FPG）和HbA1c的检测结果表明，本品可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。Ⅱ型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，本品的抗糖尿病作用已在Ⅱ型糖尿病的动物模型（由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降）中得到显示。

用法用量为：初始剂量可为4mg/日，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至8mg/日。最大推荐剂量为8mg/日，每日一次或分两次口服。

盐酸吡格列酮；Pioglitazone Hydrochloride，吡格列酮分子式：C₁₉H₂₀N₂O₃S，分子量：392.90，化学名称：5-{4-[2-(5-乙基-2-吡啶)-乙氧基]-苯基}-2,4-噻唑烷二酮，结构式如式（Ⅱ）所示：

（Ⅱ）。

动物实验表明 ，本品可减少胰岛素抵抗的高血糖、高胰岛素血症及高三酰甘油。本品引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加。由于本品提高了循环胰岛素的作用（即降低胰岛素抵抗），因此它不能降低缺乏内源性胰岛素的动物模型的血糖。

临床研究表明，吡格列酮可改善胰岛素抵抗患者的胰岛素敏感性，提高胰岛素对细胞的反应性，并改善体内葡萄糖平衡障碍。作用至少可持续1年，在临床对照试验中，吡格列酮与磺酰脲、二甲双胍或胰岛素合用，能提高疗效。

吡格列酮的临床试验还选择了脂类异常患者，患者经吡格列酮治疗，可降低三酰甘油水平，增加HDL-C，但LDL及TC则无一致性的改变。用法用量为起始剂量15或30mg，最大剂量为45mg/日。

噻唑烷二酮类药物的常见副作用

体重增加和水肿是噻唑烷二酮类药物的常见副作用，这种副作用在与胰岛素联合使用时表现更加明显。由于存在体液潴留的不良反应，已经有潜在心衰危险的患者应用该药物可以导致心衰加重。相对于吡格列酮而言，罗格列酮使患者发生心肌梗死、充血性心衰以及死亡的风险更高。

随着现代生活水平的提高，糖尿病的患病率急剧升高。2010年发布的由中华医学会糖尿病学分会开展的全国14省市糖尿病和代谢综合征调查结果显示，城市居民糖尿病患病率高达11.4%。降糖类中成药和保健食品市场销售在不断增长，一方面，显示了人们的需求，另一方面，也给制假劣药品者提供了“商机”。一些造假分子利用老百姓对中药无毒副作用的认识误区，为使降糖效果快速、明显，大量在降糖类中成药和保健食品中非法添加盐酸罗格列酮和盐酸吡格列酮，即噻唑烷二酮。消费者在不知情的情况下购买和使用这些非法掺杂化学药成分的假药劣药，直接给消费者带来巨大危害，尤其在广大的农村和经济欠发达的中小城市，这些地区缺少必要的检验仪器，技术监管能力又相对薄弱。

噻唑烷二酮的检测方法

目前，检测药品和保健食品中掺杂噻唑烷二酮的方法主要有以下几种：