[发明专利]通过具有组氨酸的水性制剂在弱酸性至中性pH稳定的免疫球蛋白有效
| 申请号： | 201410628915.7 | 申请日： | 2011-09-16 |
| 公开（公告）号： | CN104524566B | 公开（公告）日： | 2018-08-07 |
| 发明（设计）人： | H·A·巴特韦克;B·克尔布尔;L·霍夫鲍尔;W·特施纳;H-P·施瓦茨 | 申请（专利权）人： | 百深有限责任公司;百深公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/22;A61K47/02 |
| 代理公司： | 上海市华诚律师事务所 31210 | 代理人： | 汤国华 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 瑞士;CH |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 通过 具有 组氨酸 水性 制剂 弱酸 中性 ph 稳定 免疫球蛋白 | ||
1.一种储存稳定的、水性免疫球蛋白组合物，包括:
(a)免疫球蛋白；
(b)从200mM至300mM的组氨酸；
(c)不超过10mM的碱金属阳离子；以及
(d)从5.5至6.5的pH，
其中所述组合物不含有表面活性剂或糖。
2.根据权利要求1所述的组合物，含有不超过1mM的碱金属阳离子。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述组合物含有从10mM至400mM的氯离子。
4.根据权利要求3所述的组合物，含有从100mM至200mM的氯离子。
5.根据权利要求1所述的组合物，其中所述组合物的pH为6.1±0.2。
6.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述组合物进一步包含抗氧化剂。
7.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述组合物在惰性气体中储存。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述惰性气体选自：氮气、氩气、二氧化碳、氦气、氪气和氙气。
9.根据权利要求7所述的组合物，其中所述惰性气体为氮气。
10.根据权利要求7所述的组合物，其中所述惰性气体为氩气。
11.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为多克隆免疫球蛋白。
12.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为单克隆免疫球蛋白。
13.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为IgG免疫球蛋白。
14.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白从汇集的人类血浆富集。
15.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为重组免疫球蛋白。
16.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为50±5g/L。
17.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度小于50g/L。
18.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为至少50g/L。
19.根据权利要求18所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为从50g/L至150g/L。
20.根据权利要求19所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为100±10g/L。
21.根据权利要求18所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为至少100g/L。
22.根据权利要求21所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为150±15g/L。
23.根据权利要求21所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为从150g/L至250g/L。
24.根据权利要求23所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为200±20g/L。
25.根据权利要求18所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为至少200g/L。
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