[发明专利]一种可降解临时人工泪道

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体地说是涉及一种用于治疗泪道阻塞的医疗器械，更具体涉及一种用可降解高分子聚合物制作的可降解临时人工泪道。

技术背景

泪道阻塞、慢性泪囊炎是眼科的常见病，占自然人群的2％左右，基层卫生机构门诊病人的15％以上。手术是既往有效的治疗手段，由于需切开皮肤、凿除骨骼、创伤大、出血多，甚至导致鼻根部骨折，而且手术后遗留面部瘢痕影响外观，以致许多患者选择放弃治疗，成为日后感染性角膜炎、眼内感染的隐患。针对这些情况，1992年我们将高频电技术用于非直视下的体腔内操作，发明了WZC高频泪道治疗仪，设计了腔内高频泪道成形术，取得了比现有所有手术更好的疗效、更小的创伤和更简单的操作，我们的文章在《英国眼科杂志》发表的同一期，编辑部特邀美国盐湖城犹他州立大学Moran眼科中心的Bhupendra C K Patel教授专门为我们的论文配发了专家述评，誉之为继泪囊鼻腔吻合术(EDCR)和经鼻内窥镜泪囊鼻腔吻合术(IEDCR)之后的第三种治疗方法(Br J Ophthalmol,2009,93:1416.)。该手术联合泪道植管更是提高了疗效。现有的泪道植入义管的材质主要是硅胶、金属类等，临床上多要求病人定期复诊冲洗，留滞一个阶段后再取出，这是由于植入物长期留滞体内会引起邻近组织的增值和炎症反应，所以需要定期随访；金属类植入物由于重力的关系还会向下移位，甚至成为相邻部位的异物。

另外，目前对于泪小管狭窄、泪总管狭窄、鼻泪管狭窄等管腔狭窄性疾病的治疗没有好的治疗方法，虽经球囊扩张治疗，由于扩张时间短，往往疗效欠佳，走向完全阻塞。

发明内容

本发明提供了一种用可自然降解的高分子聚合物制作的临时人工泪道。

本发明可降解临时人工泪道，其特征在于，其是由生物可降解型高分子聚合物构成。所述生物可降解型高分子聚合物选自以下材料的一种：聚己内酯(PCL)-聚乙二醇(PEG)嵌段共聚物(PCE)、胶原-壳聚糖-医用聚乙烯醇(PVA)复合物、聚己内酯-聚丙交酯-聚醚三元无规共聚物(PCEL)、聚乳酸-(L-天冬氨酸-alt-二醇)x-聚乳酸[PLA-(L-Asp-alt-Diol)x-PLA]、邻苯二甲酰壳聚糖、聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段共聚物(Poloxamer)。其中，PCE共聚物的化学式为PCE中，PCL嵌段的分子量为5000～20000，PEG嵌段的分子量为1000～20000。以胶原-壳聚糖-医用聚乙烯醇复合物为制作原料，是混合胶原、壳聚糖、医用PVA溶液，通过反复的冻融使其形成弹性凝胶，再经过清洗、铸造、脱水得到可降解人工泪小管。PCEL分子量为5000～60000，己内酯单元的摩尔分数为50～80％，丙交酯单元为5～20％，乙二醇单元为15～35％。PLA-(L-Asp-alt-Diol)x-PLA中，PLA的分子量为1000～20000，x＝5～25。邻苯二甲酰壳聚糖壳聚糖分子量为10000～100000，邻苯二甲酰取代度为30～70％。Poloxamer的化学式为HO(C₂H₄O)x(C₃H₆O)y(C₂H₄O)zH，其中，x和z为2～130，y为15～67。上述生物可降解型高分子材料都具有可吸水溶胀和逐渐降解的特点，且都可通过改变参数调节溶胀度和降解时间，此二点符合制作可降解泪道管对材料的要求。

本发明的进一步改进方案是：所述临时人工泪道由生物可降解型高分子材料成分的双层结构空心管构成，包括外层管和内层空心管。所述可降解临时人工泪道的外层管由溶胀度为50～100％、30～100天完全降解的生物可降解型高分子材料构成；内层空心管由溶胀度≤10％、10～60天完全降解的生物可降解型高分子材料构成。

所述外层管溶胀前的外径为2.0～4.5mm；内层空心管溶胀前的外径为1.0～2.0mm，内径为0.3～0.5mm。

本发明的一个优选方案为：外层管由PEG链段分子量为6000、聚合单元CL/EG比值为77/23的共聚物PCE灌注得到；内层空心管由PEG链段分子量为6000、CL/EG比值为62/37的共聚物PCE灌注得到。

本发明的另一个优选方案为：外层管由PEG链段分子量为1000、聚合单元CL/EG比值为57/43的共聚物PCE灌注得到；内层空心管由PEG链段分子量为10000、CL/EG比值为57/43的共聚物PCE灌注得到。