[发明专利]一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤是女性生殖器常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25％。其最常见的临床症状为：子宫出血、下腹疼痛、痛经、压迫症状、阴道分泌物增多、贫血，甚至造成不孕，严重影响妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种治疗子宫肌瘤的中药新药及其制备方法，以解除患者疾苦，创造良好的社会和经济效益。

本发明的药物组合物原料按重量配比是：

丹参170-190份、赤芍150-170份、牡丹皮140-160份、白花蛇舌草140-160份、香附120-140份、川芎110-130份、苍术110-130份。

优选地：丹参180份、赤芍160份、牡丹皮150份、白花蛇舌草150份、香附130份、川芎120份、苍术120份。

上述原料按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等，其中优选为颗粒剂。

以上药物组合物的制备方法为：取香附、川芎两味粉碎成细粉备用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30％～60％；冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入适宜辅料，制成相应的剂型。

本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任何赋形剂或载体。

本发明在中医药理论基础上，经过大量临床实践筛选所得可以养血，活血化瘀，消炎，抗菌，抑制肿瘤细胞，增强免疫力等作用，其配方简单、起效迅速、疗效显著、疗程短、不易复发。

丹参：丹参养血安神，活血化瘀。现代药学证明，丹参含有丹参酮，丹参酚酸，黄酮，三萜、甾醇等物质，可加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。

赤芍：清热凉血；活血祛瘀。现代药学证明，赤芍能够抗血栓、抗血小板聚集、降血脂、抗动脉硬化、清除氧自由基等。

牡丹皮：清热凉血；活血散瘀。现代药学证明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制肿瘤、增强免疫力的作用。

白花蛇舌草：清热解毒、消痛散结、利尿除湿。现代药学证明，牡丹皮具有增强免疫功能、抑制肿瘤、抑菌的作用。

香附：理气解郁，调经止痛。现代药学证明，香附挥发油有轻度雌激素样活性，体外试验，香附挥发油对金黄色葡萄球菌有抑制作用。香附烯I和II的抑菌作用比挥发油强，且对宋内氏痢疾杆菌亦有效。香附提取物对某些真菌亦有抑制作用。

川芎：活血行气，祛风止痛。现代药学证明，川芎对大肠、痢疾(宋内氏)、变形、绿脓、伤寒、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等有抑制作用。川芎水浸剂(1∶3)在试管内对某些致病性皮肤真菌也有抑制作用。

苍术：燥湿健脾，祛风散寒。现代药学证明，苍术提取物能够降低细菌耐药性的产生，并抑制肿瘤细胞。

为了表明本发明药物对子宫肌瘤有治疗效果，本发明进行了以下的临床实验。

1.资料与方法

1.1 研究对象

60例子宫肌瘤患者，均经妇科检查及彩色超声检查证实。在此治疗前至少3个月未用过激素药物，并行诊刮病理证实无子宫内膜恶性病变，无心、脑、肝、肾等重要脏器疾病。年龄37～55岁，平均47岁。60例患者有不同程度的月经过多、月经周期缩短、经期延长、痛经等临床表现，其中贫血者20例。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法

治疗组30例，其中贫血患者为11例，血红蛋白最低为58g/L，平均为75g/L：应用实施例1中的颗粒剂，每次3袋，每天三次，自月经第1～3天开始服用，连服3个月为一疗程。用药前后分别行盆腔及妇科检查，彩色超声测量子宫及肌瘤的三维径线，计算体积大小。抽血采用放射免疫法测定卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素(E₂)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素测定的批内、批间误差均＜10％。用药期间每月复查血、尿常规及肝功能。