[发明专利]一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种神州跌打丸及其制备方法，尤其涉及一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法。

背景技术

神州跌打丸是由红茴香、大血藤、山橿根、蛇葡萄、刘寄奴、紫金牛、络石藤、制川乌、制草乌、地耳草、一支黄花、半边莲、南藤、牛尾菜、藜芦、山药组方，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜160～170g制成小蜜丸，即得。制得的丸剂，由于质地致密，在溶散时限检查时，水分不能够迅速的进入到丸剂内部，属于溶蚀型的崩解过程，因此溶散时限比较缓慢，具有溶散时限检查不合格的风险。

发明内容

    本发明的目的是提出一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法，减少神州跌打丸溶散时限检查不合格的风险。

一种溶散时限短的神州跌打丸，包括主药和辅料，主药中各原料的重量组成为：红茴香200份，大血藤50份，山橿根60份，蛇葡萄50份，刘寄奴30份，紫金牛15份，络石藤15份，制川乌5份，制草乌5份，地耳草25份，一支黄花5份，半边莲25份，南藤20份，牛尾菜10份，藜芦5份，山药25份；

所用辅料的成分及质量百分比为：交联聚维酮20—40%，氯化钠60—80%；

一种溶散时限短的神州跌打丸，其制备方法为：

①将配方中的主药按比例混合，粉碎后过80目筛，得到主药粉末；

②将交联聚维酮和氯化钠按比例混合均匀，粉碎成细粉，过80目筛，得到辅料粉末；

③按主药粉末总重量的6%加入辅料粉末，混合均匀，每100g主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160～170g制成小蜜丸，即得。

交联聚维酮具有引湿性，在水中不溶，具有高度的毛细管/水含容量，比表面大，水合能力极强，吸水作用高而迅速，吸水膨胀能力强，加入后，可以使丸剂质地相对疏松，增加孔隙率，溶散时限检查时，由于毛细管作用，水分可以通过空隙进入丸剂内部，加速其溶散。氯化钠能够溶解于水，且溶解速度快，加入后，在溶散时限检查过程中，氯化钠迅速地溶于水中，使神州跌打丸形成许多孔洞，水能够迅速地进入到丸剂的内部，达到从内部溶散的作用，加快溶散时限的时间。

上述辅料按比例混合均匀后，粉碎成细粉，过80目筛，可以增加辅料的比表面积，更容易分散在物料中，增加与物料的吸附性。辅料组合物用量过大，丸剂不成型，影响性状检查；用量太小，则达不到解决问题的目的。

本发明的有益效果为：本发明方法制备的神州跌打丸溶散时限在30分钟内，低于《中国药典》2010年版一部规定的1小时，减少了神州跌打丸溶散时限检查不合格的风险。

神州跌打丸溶散时限检查方法：按照《中国药典》2010年版一部附录I A丸剂项下【溶散时限】进行检测。

检测仪器：ZB-1G智能崩解仪（天津海益达科技有限公司）

仪器调整：将吊篮（筛网孔径约2mm）通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

检测方法：取本发明方法制得的神州跌打丸6丸，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1丸，加挡板，立即启动崩解仪进行检查，开始计时。观察玻璃管中神州跌打丸的状态，直至全部通过筛网，停止计时。

结果判断：计算出6丸的溶散时间，求其平均值，结果：本发明方法制得的神州跌打丸的溶散时限均在30分钟内，且丸间溶散时限差异较小。

具体实方式

实施例1：一种溶散时限短的神州跌打丸，包括主药和辅料，主药中各原料的重量组成为：红茴香200份，大血藤50份，山橿根60份，蛇葡萄50份，刘寄奴30份，紫金牛15份，络石藤15份，制川乌5份，制草乌5份，地耳草25份，一支黄花5份，半边莲25份，南藤20份，牛尾菜10份，藜芦5份，山药25份；

所用辅料的成分及质量百分比为：交联聚维酮20%，氯化钠80%；

一种溶散时限短的神州跌打丸，其制备方法为：

①将配方中的主药按比例混合，粉碎后过80目筛，得到主药粉末；

②将交联聚维酮和氯化钠按比例混合均匀，粉碎成细粉，过80目筛，得到辅料粉末；

③按主药粉末总重量的6%加入辅料粉末，混合均匀，每100g主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160～170g制成小蜜丸，即得。

制得的神州跌打丸成型性良好，溶散时限平均值为29分钟，丸间溶散时限差异小于10%，符合《中国药典》2010年版的规定。