[发明专利]透皮贴剂的制备工艺

权利要求书

1.一种外用透皮贴剂的制备工艺，包括以下步骤：

a、通过加热和/或有机溶剂溶解的方式将胶黏剂制备成胶液；

b、使用溶剂对药物活性成分进行分散或溶解；

c、将a中所得的胶液以及b中所得的药物溶液混合均匀后经挤出机抽真空除去有机溶剂后挤出，混合方式选自：将胶液与药物溶液通过带有搅拌桨的混合釜、捏合机通过动态、静态混合器进行均质后泵入挤出机或者将胶液与药物溶液泵入混合挤出机设备中混合均质；

d、同时开启挤出机上的抽真空装置，通过有机溶剂回收系统进行回收；

e、将匀质的胶药混合物进行涂布、成型、复合、模切；

步骤c、d中边混合挤出边抽真空，混合挤出过程与抽真空过程不存在时间或空间上的先后次序关系；步骤d中的系统的真空度在0.01Mpa～0.1MPa之间。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于在熔胶设备中将胶黏剂在一定温度下加热熔融或添加有机溶剂将胶黏剂溶解成具有流动性的胶液，具有流动性的胶液黏度应该满足计量输送泵对其流动性的要求。

3.据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于挤出机的混合段与挤出段至少含有一个以上的真空口，用以连接抽真空系统，真空口数在1个至10个之间。

4.根据权利要求3中所述的制备工艺，其特征在于挤出机的混合段与挤出段的真空口个数在2~8个之间。

5.根据权利要求1中所述的制备工艺，特征在于挤出机选自啮合型同向双螺杆挤出机、啮合型异向旋转双螺杆挤出机、非啮合型异向旋转双螺杆挤出机、锥形双螺杆挤出机各种螺杆挤出机。

6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于步骤d中的系统的真空度在0.04Mpa～0.1MPa之间。

7.根据权利要求6所述的制备工艺，其特征在于系统的真空度在0.04MPa～0.045MPa、0.045MPa～0.05MPa、0.05MPa～0.055MPa、0.055MPa～0.06MPa、0.06MPa～0.065MPa、0.065MPa～0.07MPa、0.07MPa～0.075MPa、0.075MPa～0.08MPa、0.08MPa～0.085MPa、0.085MPa～0.09MPa、0.09MPa～0.095MPa或0.095MPa～0.1MPa。

8.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于有机溶剂的回收系统选自冷凝回流、溶剂吸收方式进行。

9.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于有机溶剂的回收系统选自水冷、气冷、溶剂吸收方式进行。

10.一种医用贴剂，由权利要求1～9所述的工艺制备所得。

11.根据权利要求10所述的医用贴剂，包括药学上可接受的活性成分，以及5%～65%的骨架材料，0.1%～60%的软化剂或增塑剂，0.1%～60%的增粘剂，0.1%～4%的抗氧剂。

12.根据权利要求11所述的医用贴剂，还包括0.1%～20%的其它功能性助剂或添加剂。

13.根据权利要求11所述的医用贴剂，其中的骨架基质材料包括SIS、SBS、不同分子量的聚异丁烯、硅酮类压敏胶、聚氨酯类、丙烯酸类中的一种或几种。

14.根据权利要求11所述的医用贴剂，其中的增粘剂包括C5石油树脂、氢化C5石油树脂类、松香类树脂、氢化松香类树脂、萜烯树脂、不同分子量的聚异丁烯类、聚氨酯类中的一种或几种。

15.根据权利要求11所述的医用贴剂，其中的药物活性成分包括可溶于有机溶剂的天然植物药或中药复方提取物、化学合成药。