[发明专利]注射用聚乙二醇单甲醚‑聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法有效
| 申请号： | 201410339428.9 | 申请日： | 2014-07-16 |
| 公开（公告）号： | CN105315444B | 公开（公告）日： | 2018-04-17 |
| 发明（设计）人： | 汪现;廖祥伟;秦少容;郭敏;贾利军;王明;辛龙涛;郑飞鸣 | 申请（专利权）人： | 西南药业股份有限公司 |
| 主分类号： | C08G63/90 | 分类号： | C08G63/90;C08G63/664;A61K9/51;A61K47/34 |
| 代理公司： | 北京英赛嘉华知识产权代理有限责任公司11204 | 代理人： | 王达佐,洪欣 |
| 地址： | 400038 *** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 聚乙二醇 甲醚 乳酸 两亲性嵌段 共聚物 纯化 方法 | ||
1.注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，包括以下步骤：将聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物用水溶解制得水溶液，所得水溶液进行强酸性阳离子交换树脂柱层析，用水洗脱，所得洗脱液用微孔滤膜过滤除菌，冷冻干燥，即得纯化的聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物；所述强酸性阳离子交换树脂在使用前经过预处理，所述预处理是将强酸性阳离子交换树脂先用水反洗，除去机械杂质，再通过一定的酸、碱溶液除去可溶物，最后将强酸性阳离子交换树脂转为氢型；所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物与预处理后的强酸性阳离子交换树脂的用量比为1g:15～100ml；在所述纯化的聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物中，锡含量小于10ppm。
2.如权利要求1所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物是将聚乙二醇单甲醚、丙交酯在辛酸亚锡催化下反应制得聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物粗品，所得粗品再用二氯甲烷-乙醚混合溶剂重结晶制得。
3.如权利要求2所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的平均分子量为3000～6000。
4.如权利要求3所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物中亲水性嵌段聚乙二醇单甲醚的平均分子量为2000，疏水性嵌段聚乳酸的平均分子量为1000-4000。
5.如权利要求1至4任一项所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物水溶液的浓度为0.01～1g/ml。
6.如权利要求5所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物水溶液的浓度为0.1～0.2g/ml。
7.如权利要求1至4任一项所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述微孔滤膜的孔径为0.22μm。
8.如权利要求1至4任一项所述的注射用聚乙二醇单甲醚-聚乳酸两亲性嵌段共聚物的纯化方法，其特征在于，所述冷冻干燥在药品生产质量管理规范2010年版规定的A级洁净区中进行。
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