[发明专利]一种新结晶形式的盐酸非索非那定化合物及其制备方法

权利要求书

1.一种结晶形式的盐酸非索非那定化合物，其特征在于采用Cu/K-alpha1（靶）的X-射线粉末衍射图中大约在2θ度为5.1、6.1、6.8、7.4、9.0、10.2、11.6、11.9和13.3位置有衍射峰；其中2θ值误差范围为±0.2o。

2.一种制备权利要求1所述的结晶形式的盐酸非索非那定化合物的方法，其特征在于将非索非那定悬浮于戊酮和四氢呋喃的混合溶液中，加热回流2-6h，向溶液中加入含HCl的乙酸乙酯溶液，调节反应物料的pH值为1-3，环境温度搅拌12-15h，过滤，所得固体在80℃干燥，固体随后悬浮于丙酮中加热回流5h，常温搅拌，过滤所得固体，100-120℃下真空干燥，从而获得盐酸非索非那定晶型J。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于所述非索非那定可以是其无定形物或结晶形式。

4.一种由权利要求1所述的结晶形式的盐酸非索非那定化合物和一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂制成临床上可用的药物制剂。

5.根据权利要求4所述的药物制剂，其选自胶囊、片剂、软胶囊、口服液、混悬液、颗粒、糖浆、滴丸及缓控释制剂；或选自胃肠外给药制剂如注射液、冻干粉针、无菌粉针及大输液。

6.权利要求1所述的结晶形式的盐酸非索非那定化合物在制备抗过敏药物中的用途。

7.权利要求4或5所述的药物制剂在制备抗过敏药物中的用途。