[发明专利]一种用于阻止瓣膜反流的假体

说明书

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜反流的假体。

背景技术：

二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitral complex)。

三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspid valvar complex)。

二尖瓣反流(mitral regurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心血管病、肺心病等。

二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

根据文献【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al.Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation：a multivariate analysis[J].Circulation，1995，91(4)：1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术的病死率和较低的生存率。

表1.二尖瓣成形术与二尖瓣置换术术后病死率及并发症的比较(多中心)

而经导管治疗瓣膜反流，目前亟待解决的问题有如下几点：尽可能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性，下面列举了目前现有技术中，不同的阻反流器械的技术要点。

专利WO2006037073A2描述了一种使用二尖瓣夹(mitral clip)进行二尖瓣修补的治疗方法，将二尖瓣膜中心或者角落区域缝合在一起，但此技术无法应用于以下两类患者：收缩期瓣叶间接缝间隙＞10mm，无法准确同步两个瓣叶的活动；另一种是瓣环下结构有严重增厚与钙化，因腱索、瓣叶、瓣环压力的提高，有腱索断裂的风险。

专利US2009105751A1、CN101902975描述了一种用于修复在患者的搏动心脏中的瓣膜小叶的装置，其包括手柄组件、俘获组件和针头，通过所述俘获组件俘获瓣叶，所述针头穿过所述瓣膜小叶，来限制脱垂瓣叶的运动，达到阻反流的效果，但是此技术在操作上，需要抓住正在运动的瓣叶，操作难度大且时间长，且对自体瓣叶容易造成撕裂伤。