[发明专利]一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械。

背景技术

主动脉狭窄(Aortic Stenosis，AS)、肺动脉狭窄(Pulmonary stenosis)、三尖瓣和二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，二尖瓣关闭不全的患者，美国目前约有200万～250万人罹患二尖瓣反流，预计2030年患者数将增至约480万人，而中国发病率约为0.5％～2％。而对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地位，约45％～65％，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80％(张宝仁，徐志云，主编。心脏瓣膜外科学[M]。人民卫生出版社，2007，478-488)。

心脏瓣膜传统治疗手段包括适用于轻度病症的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经皮介入的瓣膜成形术、瓣膜置换术、瓣膜修补术等手术方法得以发展，在此类手术方法中，植入器械在植入过程以及长期疗效中稳固锚定在目标位置是这类手术和手术中使用器械的共同追求，若植入器械在患者体内脱落，将直接威胁着患者的生命安全。但是现有器械中，在经皮介入手术中使用的器械，都存在着心脏瓣膜假体与心脏自体组织之间定位不准、锚固不牢的问题。特别是当锚定区域的自体组织弹性和韧性较大时，往往导致扎针成功率大幅下降。此问题在二尖瓣、三尖瓣病症治疗时尤为严重，主要原因在于它们的生理结构较为不规整，且瓣环附近的结构较为复杂，可操作空间受到限制，心肌的弹性和韧性高于其他组织，往往导致心脏瓣膜假体无法适应不同个体间差异较大的生理结构，且固定结构无法适应组织的弹性变化。

为了解决上述问题，专利US2005107811A1和US2008058868A1中描述了一种锚定系统及其输送方法，采用形状记忆合金制成的锚针，该锚针具有双脚，双脚向同一方向转弯交叉，形成一个闭合环，该锚针配有展开构件和输送构件，且这两部件可互相转换，在手术过程中，将锚针从输送构件中释放，使得形状记忆合金自膨胀进入展开构件，从而使得锚针双脚能沿着锚针曲线方向扎入组织，进行组织固定。该种锚定机构的输送方法，仅仅建立了一个输送渠道，采用输送管道弧形边界进行定位，利用形状记忆合金本身的力扎入组织，对于例如部分带有心内膜等韧性组织的扎入部位，存在着扎入力不够，扎入口在扎针过程中容易晃动，锚针易在扎入过程中滑脱，扎入后固定不稳等问题，更重要的，是无法适应组织弹性形变特性，导致扎针成功率下降。

专利US2010280606A1中描述了一种和自体瓣膜一起作用的瓣膜假体，所述的瓣膜假体包括有瓣架，所述的瓣架为中空，锚定钩可以通过输送系统的推送在所述的中空瓣架中滑动，扎入组织，所述的锚定钩尾部直径大于所述的中空瓣架的内径，起到固定瓣架和组织的作用。但是，此专利中的锚定部件在被释放前后都为瓣膜假体的一部分，推送时会受到支架形态和支架力的限制。

专利US2012022557A1和US2012022644A1描述了一种成形环、固定成形环用的锚定针和其释放装置，所述的锚定针为螺旋状，所述的释放装置包括有柔性外管、柔性内杆和旋转释放件，所述的释放装置有一部分即为所述成形环中一部分。此专利中的结构，能够适应心脏组织优异的弹性，提高锚定成功率，但是该结构只适用于瓣环成形术，且一次只能释放一枚锚针。

目前临床结果表明，尽管以上所描述的技术在锚定功能方面和心脏瓣膜介入治疗中都有一定的效果，但是，并未有一种理想的带锚定装置的心脏瓣膜系统，能够实现将功能性心脏瓣膜假体准确定位和牢固锚定于需要治疗的部位，并能同时适应组织的弹性扩张。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的限制，提出一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，本发明中的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械可以实现准确定位和牢固锚定，并同时适应组织弹性，大大缩短手术时间，减小手术创伤，提高治疗成功率。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：