[发明专利]一种蛋白多肽类药物的超微粉体及其制备方法

权利要求书

1.一种蛋白多肽类药物的超微粉体，其特征在于：所述超微粉体的一维或二维尺寸为1nm～30μm，最大维度尺寸与最小维度尺寸之比为不小于2:1/3:1/4:1/5:1/6:1/7:1/8:1/9:1/10:1。

2.根据权利要求1所述的蛋白多肽类药物超微粉体，其特征在于：所述蛋白多肽类药物包括胰岛素、环孢素、促甲状腺释放激素、胃泌素、水蛭素、生长激素、干扰素、降钙素、促红素，及其它们具有生理活性的异构体或衍生物。

3.一种制备蛋白多肽类药物超微粉体的方法，其步骤如下：

(1)制备一种含有蛋白多肽类药物的均相溶液，其中蛋白多肽类药物与溶剂的重量体积比(w/v，g/mL)为：1:1～1:300；所用的溶剂为：甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙二醇、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、N-甲基吡咯烷酮(NMP)、四氢呋喃、乙腈、乙醚、石油醚、叔丁基甲醚、正己烷、正庚烷、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲亚砜(DMSO)、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丙酯、乙酸、醋酐、苯在内的低级醇(C_1-6)、低级酮(C_3-12)、低级醚(C_2-12)、低级酸(C_1-6)、低级酯(低级醇和低级酸的酯化产物)、芳香烃、烷烃、卤代烷和水中的一种或多种；

(2)在温度为-30℃～100℃的情况下，对步骤(1)所制备的均相溶液施加频率为10kHz～500kHz、功率为1mW～5000W、声强为0.1mW/cm²～500W/cm²，获得蛋白多肽类药物晶体；

(3)经过固体收集、洗涤、干燥等操作，获得蛋白多肽类药物超微粉体，其一维或二维尺寸小于30μm，最大维度尺寸与最小维度尺寸之比为不小于2:1/3:1/4:1/5:1/6:1/7:1/8:1/9:1/10:1。

4.根据权利要求3所述蛋白多肽类药物超微粉体的制备方法，其特征在于：所述蛋白多肽类药物包括胰岛素、环孢素、促甲状腺释放激素、胃泌素、水蛭素、生长激素、干扰素、降钙素、促红素，及其具有生理活性的异构体或衍生物。

5.权利要求1或2所述蛋白多肽类药物超微粉体在制备药物组合物方面的用途。