[发明专利]一种鞣酸软膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药及其制备技术领域，尤其属于一种适用于婴幼儿皮肤疾病的医药及其制备技术领域，特别涉及一种鞣酸软膏及其制备方法。

背景技术

鞣酸(又称单宁酸)是从五倍子中提炼的一种鞣质为黄色或淡棕色轻质无晶性粉末或鳞片的物质，易溶于水及乙醇，也易溶于甘油。鞣酸具有收敛作用：由于其中所含的鞣酸对蛋白质有沉淀作用，皮肤、粘膜、溃疡接触鞣酸后，其组织蛋白质即被凝固，造成一层被膜而呈收敛作用，同时小血管也被压迫收缩，血液凝结而奏止血功效；腺细胞的蛋白质被凝固引起分泌抑制，产生粘膜干燥，神经末梢蛋白质的沉淀，可呈微弱的局部麻醉现象；鞣酸可与若干金属、生物碱或甙类形成不溶解化合物，因而用作解毒剂；鞣酸对正常小肠运动无甚影响，由于其收敛作用而减轻肠道炎症，故可制止腹泻，如胃肠道中有细菌、毒物等刺激因素存在，不应使用鞣酸制剂；鞣酸多少可干扰食物之吸收(沉淀蛋白质)，但在小肠之碱性环境中，蛋白质可重新被释出，因此食物或饮料中含少量鞣酸是无害的，但大量时如过度饮茶，可延缓食物之吸收；更大量甚至可引起刺激、腐蚀，特别在空腹时可导致疼痛、呕吐、下泻或便秘。鞣酸具有抗菌作用：体外试验对金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌以及伤寒、副伤寒、痢疾、炭疽、白喉、绿脓杆菌等均有明显的抑菌或杀菌作用。鞣酸具有解毒作用：鞣酸能和很多重金属离子、生物碱及甙类形成不溶性的复合物，故可用作化学解毒剂。

中国专利申请201110307762.2公开了一种治疗烧伤、褥疮和尿布皮炎的鞣酸制剂及制备方法，该制剂组成包括甘油、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、凡士林、石蜡、吐温、司盘、亚硫酸氢钠、羟苯乙酯等，制备方法采用少量水或乙醇溶解鞣酸，加热到55～85℃制备油相和水相，最后将水相加入到油相中，边加边搅拌均匀，冷凝分装得鞣酸制剂。该制剂根据国家标准处方制成，组分中含蜂蜡，制成软膏后，粗糙，柔软度差，不易涂抹。

发明内容

本发明根据现有技术的不足公开了一种鞣酸软膏及其制备方法。本发明要解决的技术问题是提供一种新的鞣酸软膏组成，本发明还提供了上述鞣酸软膏的制备方法。

本发明通过以下技术方案实现：

鞣酸软膏，由下列重量份数的组分组成：鞣酸100份，甘油150份，羊毛脂73.8份，凡士林664.2份，无水亚硫酸钠2份，纯化水10份。

鞣酸软膏的制备方法包括以下步骤：

1)按上述鞣酸软膏组成及其用量称量备用，其中鞣酸研磨后过120目筛备用；

2)取凡士林、羊毛脂加热至80℃-85℃使物料熔化，搅拌混合均匀；并保持温度在80℃-85℃之间，保温时间不少于40分钟，冷却到60℃-70℃制成A组分；

另取纯化水、甘油、无水亚硫酸钠，加热至80-85℃，搅拌使物料溶解均匀，保温时间不少于40分钟，冷却到60℃-70℃组成B组分；

3)取B组分缓缓加入到鞣酸原料中，边加边搅拌使其混合均匀，并继续搅拌不少于15分钟使物料混合均匀制成C组分；在不断搅拌下，将组分C加入到组分A中搅拌，搅拌速度为每分钟35-50转，降温至40-45℃，开启均质机，转速每分钟2000-3000转，均质时间不少于10分钟，同时保持温度40-45℃；

4)冷却至室温，备用。

本发明是以鞣酸为主要成分，甘油、羊毛脂和凡士林为软膏基质的软膏剂，为淡棕色软膏。本发明的作用是使皮肤表面及其渗出液中的蛋白质发生沉淀，抑制皮脂和汗腺的分泌，使局部毛细血管收缩，通透性降低，并可中和局部的酸、碱性物质。具有收敛作用，能减少局部疼痛，减少受伤处的血浆渗出，并有防止细菌感染和促进炎症消退的作用，适用于婴幼儿臀红、湿疹，尿布疹，褥疮、尿布皮炎等。

本发明制备的鞣酸软膏在性状、鉴别、均匀性、粒度、微生物限度、含量等方面考察结果符合相应质量标准，成品在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％条件下加速考察6个月后，本品的外观性状、鉴别、均匀性、粒度、含量无明显变化，均满足质量标准的要求。该样品在长期留样24个月后含量无明显降低，其他各项指标与0月比较也无明显变化。