[发明专利]一种加味藿香正气软胶囊的含量测定方法

权利要求书

1.一种加味藿香正气软胶囊的检测方法，其特征在于，该方法由以下步骤组成：

(1)取橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草苷标准品，溶于甲醇或乙腈中，制备混合对照品溶液；

(2)取加味藿香正气软胶囊内容物，加入甲醇溶液或乙醇溶液或乙腈溶液，称重，采用加热回流或索氏提取或超声的方法进行提取，室温下称重，应用提取溶剂补足重量，过滤，制备供试品溶液；

(3)利用高效液相色谱法测定供试品溶液中橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草苷含量，色谱条件为：

色谱柱为Kromasil C₁₈；流动相：A为水，B为甲醇，梯度洗脱；流速0.7～1.5mL·min^-1；检测波长：250～300nm；柱温：15～40℃；进样量：5～15μL；

梯度洗脱的程序为：

0→5min，A为95％～85％，B为5％～15％；

5→12min，A从95％～85％降低到90％～80％，B从5％～15％上升到10％～20％；

12→19min，A从90％～80％降低到75％～65％，B从10％～20％上升到25％～35％；

19→36min，A从75％～65％降低到60％～50％，B从25％～35％上升到40％～50％；

36→48min，A从60％～50％降低到20％～10％，B从40％～50％上升到80％～90％；

48→60min，A从20％～10％降低到15％～5％，B从80％～90％上升到85％～95％；

60→70min，A为15％～5％，B为85％～95％；

(4)根据高效液相色谱分析结果计算供试品中橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草苷含量。

2.如权利要求1所述检测方法，其特征在于，步骤(1)中混合对照品溶液是将橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草苷标准品，溶于甲醇或乙腈中，制成1mL含橙皮苷0.447mg、厚朴酚0.342mg、和厚朴酚0.349mg、甘草苷0.393mg的混合溶液。

3.如权利要求1所述检测方法，其特征在于，步骤(2)中甲醇溶液或乙醇溶液或乙腈溶液的浓度为40％～80％。

4.如权利要求3所述检测方法，其特征在于，优选的甲醇溶液或乙醇溶液或乙腈溶液的浓度为60％。

5.如权利要求1所述检测方法，其特征在于，步骤(2)中优选的供试品的提取方法采用超声提取，提取条件为250W，40kHz，45min。

6.如权利要求1所述检测方法，其特征在于，步骤(3)中优选的色谱条件为：色谱柱为Kromasil C₁₈；流动相：A为水，B为甲醇，梯度洗脱；流速1.0mL·min^-1；检测波长：287nm；柱温：30℃；进样量：10μL。

7.如权利要求6所述检测方法，其特征在于，优选的流动相：A为水，B为甲醇，梯度洗脱程序为：

0→5min，水为90％，甲醇为10％；

5→12min，水从90％降低到85％，甲醇从10％上升到15％；

12→19min，水从85％降低到70％，甲醇从15％上升到30％；

19→36min，水从70％降低到55％，甲醇从30％上升到45％；

36→48min，水从55％降低到15％，甲醇从45％上升到85％：

48→60min，水从15％降低到10％，甲醇从85％上升到90％：

60→70min，水为10％，甲醇为90％。