[发明专利]一种肝素钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种肝素钠注射液，其特征在于：该注射液由肝素钠、氯化钠和注射用水组成，其中肝素钠为25-350重量份，氯化钠为80-100重量份，其余为注射用水，用氢氧化钠或盐酸调pH至5.8-6.8。

2.根据权利要求1所述的一种肝素钠注射液，其特征在于：该注射液的肝素钠为50-300重量份，氯化钠为85-95重量份，其余为注射液用水，用氢氧化钠或盐酸调pH至6.0-6.6。

3.一种制备权利要求1至2任意一项权利要求所述的一种肝素钠注射液的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：精密称取肝素钠25-350重量份，氯化钠80-100重量份，备用；

S2：在容器中加入处方全量50%-60%的注射用水，水温控制在40-55℃，开启磁力搅拌器，将S1步骤中称取好的肝素钠和氯化钠投入到水中，搅拌频率20-50HZ，搅拌10-20min，在搅拌过程中充入惰性气体；

S3：用氢氧化钠或盐酸调节药液pH值，pH值控制在7.0-8.0，加入注射用水至处方全量，开启磁力搅拌器，搅拌频率20-50HZ，搅拌10-20min，在搅拌过程中充入惰性气体；检测溶液pH值，再用氢氧化钠或盐酸调节药液pH值，pH值控制在5.8-6.8；

S4：采用0.22μm的聚偏二氟乙烯滤芯过滤两次药液后灌装于安瓿瓶或管制瓶中，封口，灭菌，捡漏，灯检，包装得到肝素钠注射液。

4.根据权利要求3所述的一种制备肝素钠注射液的方法，其特征在于：S2步骤中的水温控制在45-50℃，搅拌频率25-30HZ，搅拌时间为15min。

5.根据权利要求3所述的一种制备肝素钠注射液的方法，其特征在于：S2步骤和S3步骤中的惰性气体为氮气或氩气。

6.一种如权利3所述的一种制备肝素钠注射液的方法，其特征在于：S3步骤的氢氧化钠浓度为1mol/L，盐酸的浓度为3mol/L。

7.根据权利要求3所述的一种制备肝素钠注射液的方法，其特征在于：S3步骤中的搅拌频率25-30HZ，搅拌时间为15min。

8.根据权利要求3所述的一种制备肝素钠注射液的方法，其特征在于：S4步骤的药液在灌装之前，先将安瓿瓶或管制瓶进行灭菌干燥后，向安瓿瓶或管制瓶中充入氮气，然后再将药液灌装于安瓿瓶或管制瓶中。

9.一种肝素钠注射液，其特征在于：该注射液由肝素钠、氯化钠和注射用水、氮气和包装瓶组成，其中肝素钠为25-350重量份，氯化钠为80-100重量份，其余为注射用水和氮气，用氢氧化钠或盐酸调pH至5.8-6.8、导入氮气至饱和，灌装于安瓿瓶或管制瓶中，封口，灭菌，捡漏，灯检，外包装得到肝素钠注射液。

10.一种如权利要求9所述肝素钠注射液，其特征在于：该注射液由肝素钠、氯化钠和注射用水、氮气和包装瓶组成，其中肝素钠为50-300重量份，氯化钠为85-95重量份，其余为注射用水和氮气，用氢氧化钠或盐酸调pH至5.8-6.8、导入氮气至饱和，灌装于安瓿瓶或管制瓶中，封口，灭菌，捡漏，灯检，外包装得到肝素钠注射液。