[发明专利]一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

背景技术

盐酸莫西沙星氯化钠注射液，原料为盐酸莫西沙星，辅料为氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水，为第四代抗生素，主要用于上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿，临床疗效确切。

目前国内生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液，为玻璃瓶包装，由于氯化钠的加入，降低了其溶解度，所以说明书中明确记载了，储存条件为15℃以上，不要冷藏或冷冻，冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解，因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。然而，这样的贮存条件给生产、运输和临床应用(特别是冬季)带来了困难，势必会增加运输和贮藏成本；若沉淀一旦析出，必须要在15℃以上温度恢复溶解后才能使用，给临床带来不便和安全隐患。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，它是将盐酸莫西沙星氯化钠注射液灌封于塑料容器中制备而成。

进一步地，所述塑料容器为塑料瓶或塑料软袋。目前可应用于输液包装的塑料容器均适用于本发明，例如，所述塑料软袋为PVC软袋、非PVC软袋、聚丙烯软袋、直立式聚丙烯输液袋或聚丙烯塑料瓶。

进一步地，所述盐酸莫西沙星氯化钠注射液的规格以莫西沙星计为250ml：0.4g。

本发明还提供了上述盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，它是将配制完成的盐酸莫西沙星氯化钠注射液，灌封于塑料容器中，121℃灭菌后，即可。

虽然，塑料容器在注射液包装中也较常使用，然而，本发明意外地发现，对盐酸莫西沙星氯化钠注射液采用塑料容器包装后，该注射液即可在10℃以上的条件下贮存，明显扩展了该注射液的安全贮存条件，为注射液的生产、运输、贮存提供了极大便利；同时，即使有沉淀析出，只要放置于10℃以上，即可迅速复溶，恢复溶液状态，更便于临床使用，并且在一定程度上改善了产品安全性。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明注射液的制备

按照常规方法配制盐酸莫西沙星氯化钠注射液，规格为：250ml：0.4g(以莫西沙星计)，灌封于非PVC软袋中，121℃灭菌后，即得本发明注射液。

实施例2本发明注射液的制备

按照常规方法配制盐酸莫西沙星氯化钠注射液，规格为：250ml：0.4g(以莫西沙星计)，灌封于塑料瓶中，121℃灭菌后，即得本发明注射液。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1低温沉淀析出试验

通过常规技术配制盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其中规格为：250ml：0.4g(以莫西沙星计)，分别用玻璃瓶、丙烯酸软袋、直立式丙烯酸输液袋、丙烯酸塑料瓶灌装，121℃灭菌后，分别放于设计的温度条件下，贮藏8个月，考察沉淀析出情况，结果见下表：

表1