[发明专利]一种丙戊酸软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种丙戊酸软胶囊，包括软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物溶液，其特征在于所述的内容物溶液按重量百分比由以下组分组成：

丙戊酸      10～100％

双丙戊酸钠  0～90％

增溶剂      0～90％。

2.根据权利要求1所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述的内容物溶液按重量百分比由以下组分组成：

丙戊酸      15～70％

双丙戊酸钠  10～50％

增溶剂      20～65％。

3.根据权利要求1或2所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成

4.根据权利要求1或2所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述增溶剂为大豆油、菜籽油、红花油、玉米油、花生油、橄榄油、蓖麻油、油酸、中链甘油单，双和三酯、中链甘油三酯的酯、中链部分甘油三酯、玉米油PEG6的复合物、丙二醇单月桂酸酯、长链部分甘油三酯、山梨坦单油酸酯、聚山梨酯、乙氧基化蓖麻油、蜂蜡、氢化大豆油、部分氢化大豆油或乙酰化甘油三酸酯中的一种或两种以上的混合物。

5.根据权利要求3所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、平均分子量从200到600道尔顿的聚乙二醇中的一种或两种以上的混合物。

6.根据权利要求3所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述防腐剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯及其盐类中的一种或两种以上的混合物。

7.根据权利要求3所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述着色剂为D&C Red、FD&C Red、D&C Yellow、FD&C Yellow、二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的一种或两种以上的混合物。

8.制备如权利要求3所述丙戊酸软胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：

A、胶液的配制：

将着色剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I；将增塑剂溶于水中，得溶液II，将溶液I和溶液II加入化胶罐中并加热至40-60℃，加入明胶，60-80℃下搅拌溶解。溶解完全后，将防腐剂溶于乙醇中，加至胶液中搅拌均匀，抽真空排气泡，备用；

B、内容物配制：

将丙戊酸或/和双丙戊酸钠溶于增溶剂中，搅拌均匀，备用；

C、软胶囊制备：

将内容物药液和胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。