[发明专利]碳酸氢钠注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201410007150.5 | 申请日： | 2014-01-08 |
| 公开（公告）号： | CN103768091A | 公开（公告）日： | 2014-05-07 |
| 发明（设计）人： | 于玥;宋金隆;夏焱 | 申请（专利权）人： | 中国大冢制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/00 | 分类号： | A61K33/00;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/04;A61P3/12 |
| 代理公司： | 天津市宗欣专利商标代理有限公司 12103 | 代理人： | 王宁宁 |
| 地址： | 300382 *** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 碳酸氢钠 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种碳酸氢钠注射液，其特征在于：该碳酸氢钠注射液仅由碳酸氢钠、pH值调节剂和注射用水组成。
2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于：碳酸氢钠的含量为5%~8.4%。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于：pH值调节剂包括氢氧化钠溶液和二氧化碳气体。
4.一种权利要求2所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：向调配罐内注入注射用水，最终水温为20~35℃，充入CO2气体至饱和；向注有注射用水的调配罐内投入碳酸氢钠，搅拌，使投入的碳酸氢钠充分溶解；调节pH值至7.40~8.50；继续向调配罐内投入注射用水，至标准配定，此过程中液温应控制在20~35℃；搅拌药液10分钟，使药液含量均匀；除菌过滤；灌装。
5.根据权利要求4所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：调节pH值使用10%的NaOH溶液和CO2气体。
6.根据权利要求4所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：除菌过滤采用两级过滤，第1级过滤器孔径为0.22μm；第2级过滤器孔径为0.22μm；药液除菌过滤期间药液温度应保持在20~35℃的范围内。
7.根据权利要求4所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：先向调配罐内注入总配置量30%~40%的注射用水，将水温升至100℃~102℃，升温后立即冷却，冷却终点温度为20~35℃。
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