[发明专利]具有旁路的多隔室预填充混合注射器

说明书

技术领域

本发明涉及多隔室医疗装置，该多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物以用于治疗患者。本发明还涉及用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物的方法。本发明还涉及用于重构冻干材料的装置和方法。

背景技术

当前，存在需要基本上在施用给患者之前立即在操作室中快速且彻底地混合两种或更多种组分的许多生物医学应用。组分的混合通常可涉及从小瓶或其它容器中提取流体形式的一种组分并且将这种组分转移到容纳另一种组分的单独容器中。在具体实例中，在施用之前将仅利用小瓶或容器中的一部分内容物来制备混合物。因此，提取和转移可涉及待混合的一种或多种组分的精确测量。

当利用用于混合生物医学药剂和/或将生物医学药剂施用给个体的常规方法和装置时，可发生多种问题。例如，在待混合多种组分的情况下，一种组分的提取和转移以及这种组分到另一种组分的引入可能将这一种或两种组分暴露于非无菌或污染环境，从而导致所得混合物的污染。另外，一种或多种组分的不完全提取或不正确测量可导致不正确剂量的制备和/或施用。在具体实例中，一旦混合生物医学药剂，就必须在将混合物施用给个体之前，再次将混合物从小瓶或容器提取到注射器中。此类额外的转移可引起额外的污染、内容物的不完全提取和/或组分或所得生物医学药剂的不准确测量的机会。在实施过程中，在组分的转移和/或混合或者生物医学药剂的制备和转移期间，存在有限的用于保持无菌的无菌环境的可用性。使用错误的稀释剂重构药物可引起另外的错误。最后，由于诸如需要进入单独包装的物品诸如单独小瓶和/或转移装置，或者需要测量待混合以形成生物医学药剂的一种或多种组分的此类因素，利用多种组分制备生物医学药剂可能为繁琐和耗时的。多个封装和储存容器诸如单独小瓶和/或转移装置增加了护理成本并且还产生另外的废物流，这种废物流必须根据管理生物医学废物的处置的条例进行处理。在简化系统中需要分离储存两种或更多种组分，并且基本上就在施用给患者之前，在操作室中快速且彻底地混合这两种或更多种组分，这同样可降低制备期间的污染风险。

可注射药物或止血剂的制备常常要求储存在单独隔室中的两种或更多种组分的彻底混合。多个小瓶和注射器的使用是昂贵且浪费的、使制备复杂化、增加了错误概率并且要求经使用的容器的正确处理。例如，在基于生物聚合物(诸如与凝血酶混合的明胶)的止血糊剂的制备中，外科医生常常通过使用两个互连连接的注射器并且来回移动糊剂以使明胶与包含凝血酶的盐水溶液混合来执行该混合。随后丢弃一个注射器。

在重构的蛋白质溶液，诸如得自冻干凝血酶或纤维蛋白原的重构凝血酶或纤维蛋白原的制备中，当用水或盐水溶液重构时，必须彻底混合干燥的冻干粉末。

在一些可商购获得的止血试剂盒中，在小瓶中执行冻干凝血酶的重构，将水从注射器注入该小瓶中。在旋动混合物之后，将溶液吸回注射器中。因为小瓶中不存在强制式混合，所以凝血酶的重构可能为缓慢的。随后将溶液挤入无菌杯中并且丢弃注射器和小瓶。随后通过另一个注射器吸入溶液，该注射器可经由鲁尔接口连接到包含明胶基质的注射器。随后通过在注射器之间来回移动而混合内容物，之后丢弃一个注射器并且从最后一个注射器中挤出备好的混合物。以多个顺序步骤使用并丢弃小瓶、杯子和两个注射器来制备带有止血糊剂的一个注射器需要健康护理专业人员的时间和高度注意力。

存在多个已知的多腔室、单筒体以及多筒体注射器，这些注射器试图实现两种组分的分离储存和后续混合以及所得混合物从注射器的挤出。

多个参考文献利用在分隔两个子隔室的柱塞前面的中间自由活塞或止挡件以及注射器筒体侧壁中的旁路槽或沟槽。

其它参考文献描述了将注射器筒体中的前隔室和后隔室分隔的柱塞，在该柱塞中具有单向阀，使得两个隔室中的材料能够混合。

其它参考文献公开了同轴定位于第一筒体内的第二筒体，其中该第二筒体可能用作柱塞或柱塞杆。

其它参考文献公开了两个注射器，这些注射器是互连的并且用于通过将混合物从一个注射器移动到另一个来混合组分。

这些参考文献中没有一个提供在单个注射器中在隔室之间剧烈地来回混合的能力，从而提供单独储存的组分的快速有效重构和/或混合。已知的利用阀门的系统是复杂的并且可被混合材料堵塞，或在储存期间可能渗漏。柱塞仅可以单向移动(即，向前移动)，使得组分无法充分有效混合。