[发明专利]治疗超重和肥胖症的方法

权利要求书

1.治疗具有增加的不良心血管结果风险的对象的方法，所述不良心血管结果包括超重或肥胖症结果：

鉴定具有增加的不良心血管结果风险的超重或肥胖对象；以及

向所述对象给予治疗有效量的缓释纳曲酮或其药学上可接受的盐，以及缓释安非他酮或其药学上可接受的盐。

2.如权利要求1所述的方法，其中如果所述超重或肥胖对象处于以下情况，则将所述对象鉴定为具有增加的不良心血管结果风险：

a.)被诊断为患有心血管疾病，所述心血管疾病具有选自以下的至少一种风险因子：

记录的在所述鉴定前>3个月的心肌梗塞史；

冠脉血管重建史，包括冠状动脉旁路移植术、支架置入、经皮腔内冠脉血管成形术，或激光粥样斑块切除术；

颈动脉或外周血管重建史，包括颈动脉内膜切除术、下肢动脉粥样硬化疾病粥样斑块切除术、腹主动脉瘤修复、股或腘旁路术；

伴基于分级运动测试或阳性心脏成像研究的缺血性改变、ECG改变的心绞痛；

在所述鉴定前2年内通过简单触诊评定的踝臂指数<0.9；以及

在所述鉴定前2年内的冠状动脉、颈动脉或下肢动脉的≥50％狭窄；

和/或

b.)被诊断为患有2型糖尿病，所述2型糖尿病具有选自以下的至少2种风险因子：

使用或未使用药物治疗控制的<145/95mm Hg的高血压；

需要药物治疗的血脂异常症；

记录的在所述鉴定前12个月内的低HDL胆固醇，女性<50mg/dL或男性<40mg/dL；以及

当前的吸烟者。

3.如权利要求1或2所述的方法，其还包括2周的引入期，在这期间，所述对象根据以下两种顺序中的一种接受治疗：1周的活性研究药物，所述药物包含缓释纳曲酮或其药学上可接受的盐以及缓释安非他酮或其药学上可接受的盐，每天一次，然后1周的安慰剂，每天一次；或者1周的安慰剂，然后1周的活性研究药物，所述药物包含缓释纳曲酮或其药学上可接受的盐以及缓释安非他酮或其药学上可接受的盐。

4.如权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述对象不具有选自以下的一项或多项特征：

在所述鉴定前3个月内的心肌梗塞；按照加拿大心血管学会分级方案的III级或IV级心绞痛；包括中风在内的脑血管疾病临床史；除窦性心动过速以外的心动过速史；血压≥145/95mm Hg，不论是否使用抗高血压剂治疗；在所述鉴定前3个月内的体重不稳定；计划的肥胖治疗手术、心脏手术或冠脉血管成形术；通过估计的GFR<30mL/分钟而确定的严重肾损害；肝衰竭临床史或者记录的ALT或AST高于正常值上限的3倍；已知的HIV或肝炎感染；长期使用阿片类物质或阿片类物质筛选呈阳性；在所述鉴定前6个月内有近期的药物或酒精滥用或依赖，尼古丁依赖除外；癫痫史，包括高热惊厥、颅脑外伤颅脑外伤或使对象易发生癫痫的其他病况；躁狂史或当前诊断的活动性精神病、活动性贪食症或神经性厌食症，但不是暴食性病症；有自杀企图风险；急性抑郁疾病，包括新发的抑郁或症状的急性恶化，但不包括长期治疗抑郁的稳定对象；预期寿命预计少于4年的任何病况，包括NYHA 3级或4级充血性心力衰竭；先前5年内有恶性疾病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或手术治愈的宫颈癌；当前在使用其他包含安非他酮或纳曲酮的产品；对纳曲酮或安非他酮的超敏或不耐受史；在所述鉴定前14天内使用单胺氧化酶抑制剂；在所述鉴定前30天内使用任何试验药物、装置或方案；怀孕或哺乳喂养女性或当前试图怀孕者，或者有生育可能，包括一年内有过月经期的围绝经女性，并且不愿实施避孕者；以及不能连贯地接入宽带互联网。

5.治疗对象的超重或肥胖症的方法，其包括：

鉴定超重或肥胖对象；以及

向所述对象给予治疗有效量的缓释纳曲酮或其药学上可接受的盐，以及缓释安非他酮或其药学上可接受的盐，组合基于网络的体重管理计划、基于电话的体重管理计划或以上计划的组合。

6.如权利要求5所述的方法，其中所鉴定的对象具有≥30kg/m²且≤45kg/m²的BMI，具有非并发的肥胖症。

7.如权利要求5所述的方法，其中所鉴定的对象具有≥27kg/m²且≤45kg/m²的BMI，具有血脂异常症和/或受控的高血压。