[发明专利]血塞通组合物注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种血塞通组合物注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）、加工三七细粉，新鲜三七洗净，切片，真空冷冻干燥，在室温相对湿度小于10%的环境下粉碎成1-5mm的三七细粉；

（2）、浸提三七总皂苷，将上一步所得的三七细粉放入一超声波反应缸中，加入三七细粉体积3-4倍的无水乙醇浸泡5～10小时后，利用设置在超声波反应缸中的超声波发生器产生30-50KHz的超声波20-30分钟；

（3）、加工血塞通组合物，将上一步所得的液体静置24小时，离心，取上清液过滤、脱色，调pH值至5.0-7.0，而后滤液在80摄氏度下回收乙醇，当浓缩至稠膏时真空冷冻干燥后粉碎、过筛，即得纯度达90-98%的血塞通组合物;

（4）、加工成品，所得血塞通组合物加入注射用水稀释至1～2g/ml的溶液，灌装，灭菌，冷藏15天，室温放置45～60天；将药液经截留分子量1000～10000Da的滤膜过滤，于50℃以下调pH值至5.5～6.5，搅拌均匀后加热至75～85℃，加入0.1～0.3％活性炭，煮沸10～25分钟，冷却至室温，调pH值至5.5～6.5，再经截留分子量采用200～500Da的滤膜过滤后灌装，充氮气压盖，灭菌，冷冻至结冰，化冰后于避光阴凉处或室温放置3～5个月缓化；将缓化所得液体加配成所需浓度，过滤，灌封，灭菌后得血塞通组合物注射液。

2.根据权利要求1所述的血塞通组合物注射液的制备方法，其特征在于：步骤（3）中的过滤、脱色为：将上清液以1.2～1.4BV/h的流速过大孔吸附树脂柱吸附，用树脂2～3倍重量的无水乙醇浸泡树脂30～60分钟后，用树脂4～6倍量的无水乙醇以1.0～1.2BV/h的流速洗脱；收集洗脱液以6.0～6.5BV/h的流速过脱色树脂，再加入树脂1～3倍量的无水乙醇以相同流速冲洗树脂柱，合并初流液和洗脱液，加入三七细粉重量1～3％的活性炭于30～50℃保温脱色40～60分钟，滤去固形物。

3.根据权利要求2所述的血塞通组合物注射液的制备方法，其特征在于：滤去固形物后进行管式膜过滤，所述管式膜过滤过程为采用错流过滤方式：

通过变频泵使液体形成湍流的速度在膜管中流动，在0.15-0.6MPa的压力驱动下滤液透过膜孔流到膜管外侧，固体颗粒则被膜截留在膜管内部。

4.根据权利要求3所述的血塞通组合物注射液的制备方法，其特征在于所述管式膜为截留分子量10000～50000Da的管式膜。

5.一种血塞通组合物注射液，使用权利要求1至4任一方法所制备的血塞通组合物注射液。