[发明专利]一种替米沙坦氨氯地平双层片及其制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦氨氯地平双层片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

替米沙坦层：

替米沙坦80份、氢氧化钠5～7份、聚维酮K3022～26份、葡甲胺22～26份、山梨醇277～400份、硬脂酸镁6～10份；

氨氯地平层：

苯磺酸氨氯地平6.934份、微晶纤维素80～120份、预交化淀粉50～135份、淀粉3～23份、黄氧化铁0.7～1.3份、二氧化硅0.7～1.3份、硬脂酸镁0.7～1.3份。

2.根据权利要求1所述的替米沙坦氨氯地平双层片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

替米沙坦层：

替米沙坦80份、氢氧化钠6.72份、聚维酮K3024份、葡甲胺24份、山梨醇277～400份、硬脂酸镁8份；

氨氯地平层：

苯磺酸氨氯地平6.934份、微晶纤维素100份、预胶化淀粉50～135份、淀粉3～23份、黄氧化铁1份、二氧化硅1份、硬脂酸镁1份。

3.根据权利要求2所述的替米沙坦氨氯地平双层片，其特征在于：替米沙坦层中，山梨醇用量为337.28份；氨氯地平层中，预胶化淀粉用量为72.056份、淀粉用量为18份。

4.权利要求1～3任意一项所述双层片的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原辅料；

（2）在40-60℃下，分别将处方量的氢氧化钠、替米沙坦、聚维酮K30和葡甲胺加入水中，溶解，直至完全澄清，将制备的溶液经喷雾干燥，所得干燥物与山梨醇一起制粒，再加入硬脂酸镁，混匀，即得替米沙坦层颗粒；

（3）将苯磺酸氨氯地平与微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉和黄氧化铁和二氧化硅混合制粒，再加入硬脂酸镁，混匀，即得氨氯地平层颗粒；

（4）取替米沙坦层颗粒和氨氯地平层颗粒，压制双层片，即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，替米沙坦与水的重量比为1:5。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述喷雾干燥的条件如下：喷雾速度约为1.0-3.0Kg/h，喷雾干燥器出口尾气温度为80-90℃。