[发明专利]一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法无效
| 申请号： | 201310156626.7 | 申请日： | 2013-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN103230602A | 公开（公告）日： | 2013-08-07 |
| 发明（设计）人： | 李成功;孙新明;胡时先;王建新;刘宁 | 申请（专利权）人： | 乌鲁木齐天山药谷华春西部生物工程技术研究院 |
| 主分类号： | A61K49/00 | 分类号： | A61K49/00 |
| 代理公司： | 北京中恒高博知识产权代理有限公司 11249 | 代理人： | 高松 |
| 地址： | 830011 新疆维吾尔自治*** | 国省代码： | 新疆;65 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 评价 抑郁 中药 组合 治疗 中度 抑郁症 有效性 安全性 方法 | ||
1.一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法。
2.根据权利要求1所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述抗抑郁中药组合物治疗轻、中度抑郁症的Ⅱ期临床试验是采用区组随机、双盲双模拟、阳性药及剂量平行对照、多中心的方法。
3.根据权利要求2所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述区组随机方法是利用SAS统计软件，给定种子数，产生240例受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～240所对应的治疗分配。
4.根据权利要求3所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述受试者所接受处理为分为大剂量组、小剂量组、安慰剂组、阳性对照药组。
5.根据权利要求4所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述双盲方法为临床主治医生和入住病例均不清楚所使用的药物；所述双模拟方法为实验用药+安慰剂与阳性药+安慰剂同时使用。
6.根据权利要求5所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述阳性药及剂量平行对照的具体方法为：选择安慰剂对照，并同时将抗抑郁中药组合物与阳性药氟西汀进行初步比较，设计4个组别，分别为大剂量组、小剂量组、安慰剂组和阳性对照组；所述大剂量组为每天8份抗抑郁中药组合物：每次4份，每日2次，早晚各1次口服；小剂量组为每天4粒抗抑郁中药组合物：每次2粒，每日2次，早晚各1次口服。
7.根据权利要求6所述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，其特征在于，所述多中心方法为5家以上不同地域药物临床机构并行进行，其中西医机构2家以上，中医机构3家以上。
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