[发明专利]美沙拉嗪口服结肠定位粘附微丸

权利要求书

1.美沙拉嗪口服结肠定位粘附微丸，其包含有美沙拉嗪或其药用盐的丸芯和肠溶包衣层

其中含药丸芯所含成分及重量比如下：

美沙拉嗪   40%-90%

赋形剂     5%-50%

粘附剂     5%-30%

粘合剂     适量

肠溶包衣层包括高分子包衣材料，增塑剂，抗粘剂及可挥发溶剂。

2.根据权利要求1所述的微丸，其中粘附剂包括卡波姆、聚卡波菲、多糖及其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇及其酯类、果胶、藻酸及其盐类、壳聚糖、透明质酸、树胶、白芨胶中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的微丸，其中赋形剂包括淀粉、微晶纤维素、乳糖、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的微丸，其中粘合剂包括水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素中一种或多种。

5.根据权利要求1所述的微丸，其中高分子包衣材料包括丙烯酸树脂，纤维素衍生物。

6.根据权利要求1所述的微丸，其中增塑剂包括柠檬酸酯、邻苯二甲酸酯、聚乙二醇、苯甲酸酯、琥珀酸酯、酒石酸酯中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的微丸，其中抗粘剂包括滑石粉、硬脂酸镁、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种。

8.一种制备如权利要求1所述的微丸的工艺，其特征在于：

丸芯制备：将美沙拉嗪、赋形剂、粘附剂分别粉碎、过80目筛、混合均匀，加入适量粘合剂制软材，将软材置于低温挤出滚圆机中，调节挤出速度、滚圆速度、滚圆时间参数，制备湿含药丸芯，30℃下干燥，筛分，即得含药丸芯；

微丸包衣：将含药丸芯置于流化床中进行包衣，雾化压力0.1-0.8MPa，进风温度40-45℃，至包衣增重达到要求后，继续吹入热空气干燥15分钟，将包衣核心置于烘箱40℃下干燥2h即得成品。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于低温挤出机为冷凝管覆盖于挤出部分外围，通以冷凝水降温，采用红外测温装置测定温度，维持工作温度在15-30℃之间。