[发明专利]疫苗

说明书

本申请是申请日为2007年9月7日的中国专利申请200780041465.X“疫苗”的分案申请。 

技术领域

本发明涉及用于预防脊髓灰质炎的疫苗领域，尤其涉及用于预防脊髓灰质炎、白喉、破伤风和百日咳疾病的联合疫苗。 

背景技术

为了使赋予抗多种病原体的保护所需的免疫次数最少、降低给药成本和增加接受率和覆盖率，联合疫苗(其提供抗多种病原体的保护)是非常理想的。许多资料记载的抗原竞争(或干扰)现象使多组分疫苗的开发复杂化。抗原干扰是指观察到施用多种抗原经常导致针对某些抗原的应答相对于这些抗原单独施用时的应答减小。 

已知联合疫苗可预防百日咳杆菌(Bordetella pertussis)，破伤风杆菌(Clostridium tetani)，白喉杆菌(Corynebacterium diphtheriae)，和可选的预防灭活的脊髓灰质炎病毒(IPV)和/或乙肝病毒和/或B型嗜血杆菌(Haemophilus)感染(参见例如WO93/24148，WO97/00697和WO2000/030678)。 

在多年研究后，在疫苗领域内被视为有效的标准剂量的脊髓灰质炎疫苗包括40D抗原单位的灭活1型脊髓灰质炎病毒(Mahoney)，8D抗原单位的灭活2型脊髓灰质炎病毒(MEF-1)以及32D抗原单位的灭活3型脊髓灰质炎病毒(Saukett)(例如Infanrix-IPV^TM)。 

本发明人令人惊讶地发现，降低剂量的IPV能够维持足够的或提高的抗脊髓灰质炎保护水平。这种疫苗具有重要的优点，包括为需要该疫苗的个体提供更高剂量的IPV疫苗的能力。 

发明内容

因此，本发明提供各种降低剂量的IPV疫苗(其可以只含有IPV组分或可以含有IPV组分以及其他抗原)。 

因此，一方面本发明提供一种本发明的IPV疫苗，其包含剂量大于10D抗原单位并小于20D抗原单位(例如11，12，13，14，15，16，17，18或19D抗原单位)的灭活1型脊髓灰质炎病毒。 

在一个实施方案中，本发明提供一种本发明的IPV疫苗，其包含剂量为8-20D抗原单位(例如8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19或20D抗原单位)的灭活3型脊髓灰质炎病毒。 

在另一个实施方案中，本发明提供一种本发明的IPV疫苗，其包含剂量为2-4D抗原单位(例如2、3或4D抗原单位)的灭活2型脊髓灰质炎病毒。 

在另一个实施方案中，本发明提供一种本发明的IPV疫苗，其还包含白喉类毒素和/或破伤风类毒素和/或采用灭活全细胞Pw疫苗或非细胞百日咳抗原形式的百日咳疫苗。 

在另一方面，本发明提供一种本发明的IPV疫苗，其是不含硫柳汞的DTP-IPV联合疫苗，包含剂量为10-36D抗原单位的灭活1型脊髓灰质炎病毒。 

在另一个实施方案中，本发明提供一种本发明不含硫柳汞的DTP-IPV联合疫苗，其包含剂量为2-7D抗原单位(例如5、6或7D抗原单位)的灭活2型脊髓灰质炎病毒。 

在另一个实施方案中，本发明提供一种本发明不含硫柳汞的DTP-IPV联合疫苗，其包含剂量为8-29D抗原单位(例如21、22、23、24、25、26、27、28或29D抗原单位)的灭活3型脊髓灰质炎病毒。 

在另一个实施方案中，本发明的疫苗还可以包含选自下列组的一种或多种抗原：乙肝表面抗原，b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae)抗原，A型脑膜炎球菌(Neisseria meningitidis)抗原，C型脑膜炎球菌抗原，W型脑膜炎球菌抗原，Y型脑膜炎球菌抗原，B型脑膜炎球菌bleb或抗原，甲肝抗原和伤寒沙门氏菌((Salmonella typhi))抗原，尤其是来自所述细菌的荚膜糖。 

还提供本发明制备疫苗的方法。 

定义 

术语“疫苗”可选的可以用“免疫原性组合物”替换，反之亦然。